醫療器材產業政府政策
1.臺灣生物經濟產業發展方案
行政院推動「臺灣生物經濟產業發展方案」，透過跨部會合作整合資源，由經濟部工業局（現為產業發展署）持續執行相關計畫。該方案強化法人單位如工研院、金屬中心及醫藥工業技術發展中心的角色，推動「醫療器材產業技術輔導與推廣」、「醫療器材臨床試驗與醫事人員培訓」及「高階醫療器材快速商品化」等計畫。政府同時促進醫療產業與資訊科技、材料科學等其他科技領域的合作，運用產業聚落效應（如南部生技醫療器材產業聚落），以提升國內高附加價值醫療器材的研發與製造能力，並增強臺灣醫療器材品牌的國際知名度與市場競爭力。
2.五加二產業創新計畫與生醫產業創新推動方案
為推動臺灣新世代產業轉型，行政院於民國106年啟動「五加二產業創新計畫」，其中的「生醫產業創新推動方案」為核心項目之一。該方案以「完整生態體系」、「整合創新聚落」、「連結國際市場資源」及「推動特色產業重點」四大行動主軸為推動方向，期望帶動藥品、醫材及健康福祉產業的創新發展。其目標在於讓臺灣成為全球精準健康與科技防疫的標竿國家，也為後續的「六大核心戰略產業推動方案」奠定政策基礎。
3.六大核心戰略產業推動方案
行政院並於110年5月核定「六大核心戰略產業推動方案」，藉由建構基因及健保巨量資料庫、開發精準預防、診斷與治療照護系統，以及發展精準防疫產品，並以臺灣品牌拓展國際生醫商機。為促進醫療器材的創新與商品化，政府同步推動多項分項計畫，如「創新醫療器材計畫」結合資通訊、精密機械與材料化工技術，研發高階醫材產品並提升研發附加價值；同時設立「醫療器材商品化中心」，協助產學研成果轉譯為臨床需求導向的產品，協助產業跨越商品化障礙，強化臺灣醫材在國際市場的競爭地位。
4.智慧醫療器材專案辦公室
為加速醫材研發成果的產業化，政府持續完善法規基礎，先後修訂或制定多項重要法令，包括《科技基本法》、《生技新藥產業發展條例》、《通訊診察治療辦法》與《醫療器材管理法》。為因應智慧醫療的快速發展，衛生福利部更於《醫療器材管理法》施行期間設立「智慧醫療器材專案辦公室」，專責輔導人工智慧與機器學習相關產品加速審查與上市，自2021年成立至2025年8月，在法規管理和產業推動的兩面向政策下，共核准了國內外202張AI醫材許可證，其中，國產佔了58張，也協助了28件國產智慧醫材上市，展現政府在監管與創新輔導間取得平衡的成效。
5.生技醫藥產業發展條例
《生技醫藥產業發展條例》為推動台灣生技醫藥業而制定的專法，2007 年公布、後續多次修訂，現由經濟部主管。條例提供研發費用與設備投資稅務抵減、技術入股與人才留才優惠、投資誘因及產官學研合作機制，適用範圍涵蓋新藥、高階醫材、再生醫療、精準醫療與數位醫療等。2022年公告實施的修正版中，進一步將高風險醫療器材的創新技術平台納入獎勵項目，提供稅務與投資誘因，鼓勵醫療與科技產業進行跨域合作。透過政策支持與產業鏈整合，政府期望培育具高技術門檻的醫材產品，推動臺灣醫療器材產業朝高值化與國際化方向發展。
6.醫療器材分類分級管理辦法
為回應醫療器材軟體發展的迅速變化，衛福部於2023年8月公告修正《醫療器材分類分級管理辦法》，並於同年11月進一步修正《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》。修法重點在於精進醫材上市前審查與管理機制，使制度更能反映國際趨勢與國內產業現況，確保產品安全與市場競爭力並行。
7.醫療器材產業發展與跨域整合推動計畫
計畫將協助國產醫材取得上市認證，打造模組化智慧醫材平台，發展疾病預警及客製化復健功能整合 AI 軟體與醫材進行臨床驗證，建置示範場域，提供完整系統解決方案，加速國產醫材上市與推動產業升級。
8.健康臺灣深耕計畫
「健康台灣」由 行政院與衛生福利部 自 2024 年正式啟動、2025 年擴大實施，為跨部會健康科技政策架構。政策內容涵蓋智慧醫療、智慧醫材的推動。衛福部在 2024–2025 年多次公告「智慧醫材跨域產業鏈結交流會」，加速 ICT、醫院與醫材廠溝通，形成跨領域供應鏈合作。「健康臺灣」政策，協助業者將智慧醫療技術應用於健康促進及慢性病預防、強化國家癌症防治計畫、智慧醫療結合健康照護等11項重點工作，透過公私協力，共同推動臺灣智慧醫材產業的發展。食藥署因應國際智慧醫材產業發展趨勢，自109年至114年3月底，已核准180張應用AI技術之醫療器材許可證（國產55張，輸入125張），配合國家政策，結合多樣性技術及臨床應用，提供國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導服務，協助國內智慧醫材之發展，媒合智慧科技醫療器材臨床落地應用，提升我國健康照護能量。
9.精準健康產業推動方案
《精準健康產業推動方案》由 行政院於 2024 年 5 月 8 日正式公告，列入「六大核心戰略產業」，內容涵蓋高階醫材、AI 醫療、基因檢測、POCT 即時檢測、醫材感測器、醫療影像晶片、AI 模型資料平台、可穿戴醫療級設備。此方案強調「生醫＋ICT」為國家級新引擎，以台灣半導體、通訊、影像與感測晶片優勢帶動醫療器材升級。政策啟動後，法人（工研院、生醫中心）、醫學中心與 ICT 廠商開始大量合作，包括臨床資料建模、AI 訓練資料庫整合、影像晶片模組化、POCT 平台技術轉移等。多家醫材 ODM 廠開始切入醫療級可穿戴設備、心電監測模組、呼吸監測感測器。台灣開始被定位為「醫療感測器+晶片」供應鏈的一環。優勢與利基醫材拔尖共創計畫
10.醫材產業創新轉型與市場拓展計畫
透過系統性盤點國內外醫材產業鏈與創新醫材之市場需求，辦理國際法規座談會與研習營實作演練，強化國際法規接軌能力。提供創新醫材之技術輔導，藉先進技術導入應用推動醫材產品創新轉型，辦理行銷推廣活動及商機交流會等，提升產品國際能見度並拓銷國際市場。