總體產業面
個體公司面

製藥產業政策

1.生技醫藥國家型科技計畫

生技醫藥國家型科技計畫於2011年至2016年執行,重點聚焦新藥、新試劑、新療法及新醫療器材的研發,旨在整合國內生技醫藥的研發資源,促進研發成果進入臨床前和臨床試驗階段,並加速技術商品化與產業化。該計畫於2017年結束,轉型為「生技醫藥轉譯創新發展計畫」,同時成立「生醫產業創新推動方案執行中心」,協助國內的生技研發成果實現商品化,並推動技術支援平台的建立,以完善生技產業的商業化環境,以強化產業化能量。

2.生醫產業創新推動方案

「生醫產業創新推動方案」自2017年推動至今,該方案旨在發展「臺灣精準健康產業」,並作為「六大核心戰略產業推動方案」之一。該方案聚焦「完善生態體系」、「整合創新聚落」、「連結國際市場資源」及「推動特色重點產業」四大核心目標,帶動我國生醫產業創新與轉型。

2019年行政院掌握前瞻科技趨勢,倡議精準健康,並因應全球大數據及人工智慧興起,調修方案架構,自2021年起提出「優化產業環境(法規、資金、人才)」、「整合串聯園區聚落」、「完善生物資料整合平台」、「生醫跨域產業技術」及「強化國際鏈結」等五大策略,引領臺灣朝智慧國家及全齡健康目標邁進。

3. 六大核心戰略產業推動方案-臺灣精準健康

為因應中美貿易戰及COVID-19疫情導致全球經濟動盪及供應鏈重組,政府自 2021 年起推動「六大核心戰略產業」方案,其中「臺灣精準健康」由國科會統籌,結合衛福部與經濟部共同執行,重點包括:建構基因與健保巨量資料庫、發展精準預防、診斷與治療技術、推動精準防疫與智慧醫療產品、拓展國際市場與跨國合作。此方案目標為掌握全球健康產業新趨勢,強化臺灣在精準醫療領域的戰略地位。

4.生技醫藥產業發展條例

隨著科技創新加速導入製藥產業,台灣政府透過多項政策推動產業轉型,積極促進智慧藥品和生技醫藥產業的發展。自2022年起施行的《生技醫藥產業發展條例》,擴大租稅優惠適用範圍,涵蓋新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療與受託開發製造等業者,並將施行期間延長至民國 120 年底。截至2024年7月,共計有211家公司及533項產品通過「生技醫藥產業發展條例」之生技醫藥公司與生技醫藥品項的資格審定,其中已有84項產品於國內外上市。展現了政策的實質成效。

同時,AI、ICT 與大數據已廣泛導入藥物研發流程,提升分子設計與藥物篩選效率,降低研發成本,加速藥品開發與審查時程。5.高值藥品發展與新製程技術拓展計畫

本計畫推動重點著重在高值藥品開發,包含國內首張學名藥、高核價藥品與新製程技術藥品開發及以FDA定義屬505(b)(2)者,推動國內藥廠布局下一代新製程技術藥品產線開發,並克服國內藥廠高值藥品上市的法規障礙,提升產業人員之法規理解及溝通流暢度,協助國內業者減少開發、驗證、臨床試驗與文件往返衍生時效風險,加速取得藥品上市與健保高核價優勢,協助業者脫離削價競爭的紅海市場。

5.製藥產業創新轉型計畫

推動國內學名藥轉型成為國際學名藥,透過市場資訊分析整理、國際需求藥品之技術開發、新製程技術導入、外銷國際市場之品項與法規產業輔導、及組團參與國際展會及商機媒合拓展國際市場、及持續製藥產業人才培訓與商業人才研討會等方式,協助國內藥廠提升技術與法規水準,促使國內藥廠成為國際醫藥供應鏈的一環,以達增加銷售產值與利潤為主要目的。

6. 強化 CDMO 產業發展

政府將CDMO視為強化生技醫藥供應鏈韌性的重要環節,並透過多項政策積極推動相關產業發展。首先,政府已將 CDMO 業者納入《生技醫藥產業發展條例》的租稅優惠範圍,提供研發與製造投資的稅務誘因,以吸引更多企業投入先進製造服務。其次,為補足國內生物製造量產技術的缺口。

同時並於 2023 年成立「臺灣生物醫藥製造股份有限公司(TBMC)」,結合工研院與生技中心的研發能量,專注於蛋白質藥品、細胞治療與核酸製程等高階生物製造服務。TBMC 的設立不僅象徵台灣在先進製程領域的能量整合,也標誌著產學研跨域合作的新模式。此外,TBMC 亦與美國 Resilience 公司 建立合作關係,引進先進的核酸與細胞製程技術,並推動上游原料與設備的國產化,期能提升台灣在全球生物製造鏈中的自主性與國際競爭力。

7. 高值藥品發展與新製程技術拓展計畫

計畫聚焦於醫療需求高且專利即將屆期之藥品,運用新製程技術並結合其他關鍵製劑技術進行高技術門檻之利基學名藥或505(b)(2)藥品開發,藉此爭取健保核價之最優條件。並協助產業上市前法規及臨床試驗輔導(如 BE試驗規劃及計畫核備等),加速業者藥品開發及查登上市。

8. 製藥產業創新與製程智慧化升級轉型計畫

透過技術研發輔導、藥品法規諮詢、國際參展媒合、人才培訓四個面向輔導製藥產業,著重導入製程分析技術及連續製造,建置符合我國製藥廠需求之連續化生產設備。