再生醫療產業鏈
臺灣再生醫療產業鏈自2000年開始為早期探索階段，由臺灣大學醫學院以及中研院率先投入幹細胞之基礎研究，特別是間質幹細胞 (MSC) 和造血幹細胞 (HSC) 的應用。2009年，臺灣食藥署（TFDA）首次針對細胞治療產品提出臨床試驗指導原則之法規架構，限制了細胞治療的商業化進程。
2010年，由國家生技醫療產業策進會(IBMI)提出政策報告，首次將再生醫療技術納入臺灣生技產業重點發展領域。2013年，臺灣的生技製藥產業旗艦計畫啟動，政府投入資金支持再生醫療技術的開發和臨床試驗，隔年，衛福部開始重視自體細胞療法的合法化，並啟動對細胞治療的特管辦法的討論，產業鏈的成形由此開始。2016年，特管辦法發布，衛福部推出《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，允許在特定條件下，讓自體幹細胞治療和免疫細胞療法不需藥證即可在醫療機構中使用。這一政策大幅推動了臺灣再生醫療的臨床應用，也促進了細胞製備平台和生產技術的產業鏈發展。「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」雙法也於2024年6月4日由立法院完成三讀，於2024年6月19日經總統公布，目的是為再生醫療產業建立更明確的法規依據，並促進再生醫療產業鏈的制度化和產業之商業化，並於2026年1月1日施行。
近年來精準藥物、再生醫學、智慧醫材三大面向已成為現今發展重點。其中再生醫學透過提取、製造擁有功能性之活體製品，在人體內替代因老化或疾病導致異常的生理功能，或是誘發人體內欲增強之生理反應，藉此達到延長壽命或治療疾病的效果。簡言之，就是透過細胞、組織工程和基因治療等技術修復、替換或重建受損的組織和器官。
再生醫療產業的上游廠商主要負責多種幹細胞、組織收集與保存(細胞庫)，中游廠商從事免疫細胞、幹細胞功能產品開發，下游廠商則負責臨床試驗、移植技術及疾病治療。近年隨著臺灣再生醫療法的訂定和推動，未來再生醫療可望持續蓬勃發展。
1.上游
(1)原料和技術供應-幹細胞及組織之收集與保存
上游產業的核心是幹細胞及組織的收集與保存，這一階段的重點在於原材料的收集、製備、儲存和管理，確保細胞的穩定性、活性及可追溯性，並為中游生產製備及下游臨床應用提供穩定的細胞來源。
(2)幹細胞的收集
新生兒臍帶血（含造血幹細胞）、臍帶間質（中胚層中的間質幹細胞MSC）、乳牙幹細胞、周邊血幹細胞（自成人骨髓中分離的成體幹細胞）、骨髓幹細胞（源自成人骨髓）、脂肪幹細胞（透過脂肪抽取分離獲得）、皮膚幹細胞（皮膚表皮的幹細胞）、受精卵的精原幹細胞。
(3)儲存與保存
幹細胞採集前與提供者的溝通並確保取得合法細胞後，經過分離、檢驗、冷凍儲存、儲存安全維護，至後續實驗室、生技公司客戶提領管理等一系列流程。廠商必須對該儲存細胞的特性有足夠的研究，建立適當操作程序及儲存環境，以維持細胞的穩定性及活性，使細胞在經過長時間的儲存後，仍具備治療潛能。因細胞會被重複使用於多次的培養複製，需確保不同批次製造的產品皆具有相同的細胞來源，建立包含種源細胞庫(Master Cell bank)以及工作細胞庫(Working Cell bank)的細胞庫系統。
新生兒的臍帶與臍帶血是取得成體幹細胞最主要的來源，主要應用以成體幹細胞的間質幹細胞較為廣泛，近年來也發展出應用在醫美相關產品。另外還有周邊血幹細胞，其優點在於可從成人骨髓中採集，應用於替代全身麻醉骨髓手術，目前周邊血幹細胞之醫療應用主要為幹細胞移植及癌症輔助治療，並應用於治療與血液及免疫系統相關之疾病。而近幾年逐漸發展成熟的自體免疫細胞治療法，能應用在多種特定癌症、疾病的治療，在許多研發公司或研究單位是相當重要的細胞來源。
2.中游
生產製備平台-功能產品開發
生產製備平台的開發與擴充，重點在於幹細胞及細胞產製技術的建立、製備、檢驗和品質管理，確保細胞產品的功能性和臨床安全性。
通過細胞分離、解凍、培養和擴增等技術，製備出用於臨床治療的造血幹細胞、間質幹細胞、外泌體和胚胎幹細胞等高附加價值產品。廠商需通過GMP、ISO等標準的稽核與檢驗，確保產品的質量一致性和生物安全性。臍帶血幹細胞被廣泛應用於癌症治療和血液重建；臍帶間質幹細胞 (MSC) 的應用多元，包括退化性關節炎、糖尿病足潰瘍和皮膚再生，並開發出多種醫美產品（如面膜、修復精華）；外泌體（Exosome）的市場需求快速增長，這些細胞分泌的微囊被認為是藥物載體、免疫調節和抗炎療法的關鍵工具。
3.下游:
臨床應用與市場推廣-幹細胞運用開發及治療
下游產業的核心是將幹細胞產品推向臨床應用和市場推廣，著重於臨床試驗的推進、上市後的治療服務和市場商業化。再生醫療公司會投入I、II、III期臨床試驗，驗證細胞療法的安全性和有效性，並申請藥品上市許可（NDA）。並透過跨國技術授權和商業合作，與國際藥企（如Gilead、Novartis）合作，將細胞產品推向國際市場。成體幹細胞的臨床應用已拓展至骨科損傷、神經系統修復（中風、阿茲海默症）和糖尿病等多個領域；胚胎幹細胞的分化潛力更強，特別是在視網膜修復和心肌修復領域；基因編輯技術的應用，如CRISPR-Cas9技術，成為新的商業化趨勢，且在癌症治療中具有潛力。
隨著生物科技不斷地創新與突破，基因治療和免疫細胞治療的市場熱度也隨著水漲船高。新形態生物療法的市場亦正在快速成長中，如CAR-T治療、iPSC治療、核酸(RNA療法)治療、外泌體(Exosome)應用等研究也正如火如荼地展開。
隨著細胞治療技術不斷研發，細胞產品應用領域持續擴展，如基因疾病、癌症、整形醫美等，相關應用主要在三大領域，包括免疫治療、藥物開發，以及基礎研究。目前幹細胞主要運用在培養自體幹細胞來修復損壞組織，如心肌梗塞的心肌再生；另外，隨著癌症及罕見遺傳性疾病病患的需求量增大，相關的臨床試驗治療案件數逐年增加，也有更多廠商投入再生醫療產業鏈，加速細胞治療發展速度。
免疫治療的應用則主要是用在癌症與自體免疫疾病如紅斑性狼瘡上，取用患者自身的免疫T細胞，經過特殊培養後，注射回患者體內以達到消除腫瘤或減輕異體免疫排斥現象之效果。目前技術較純熟之應用包括：臨床實體腫瘤治療、白血病、鐮狀細胞貧血症、第一型糖尿病細胞療法。
藥物開發部分，利用幹細胞體外培養分化成特定組織，提供如蛋白質敷料的高階醫材、良好藥物之篩選與研發平台，或是利用幹細胞特色進行自體或異體移植來配合癌症治療等，目前皆已獲得初步成果。而中研院所研發出的人類分化體細胞製造間質幹細胞的方式，可望能解決臨床間質幹細胞數量取得不足之問題。
隨著新技術和研究持續開創，臺灣再生醫療產業從幹細胞或臍帶血保存的業務範疇持續擴大到細胞保存與治療、組織工程、可促進組織再生或修護之生醫材料後，再進一步發展到癌症與免疫治療，如利用CIK、CAR-T細胞對人體內腫瘤進行治療、訂製患者自體免疫細胞藥物治療罕見疾病等。在臺灣再生醫療產值中佔比最大的是細胞治療，其次為組織工程相關之再生醫材，新階段發展方向將朝向癌症、免疫系統治療領域。
目前細胞治療領域仍以癌症腫瘤治療占多數，但可應用的疾病領域也逐步增多，如用於醫美修復功能產品，利用幹細胞藥品治療急性心肌梗塞、腦中風，亦或是利用組織修復受損細胞、再生或抗發炎等。近來細胞治療的修復功能亦被運用在新冠患者的治療上。而臺灣業者近來也藉由國內外藥證的取得、資金入股、發展新研究方向與多元應用成果等方式，積極搶攻細胞治療市場。Mordor Intelligence推估，全球細胞與基因治療市場 2025 年估值約 223 億美元，預估 2030 年達 818 億美元，2025–2030 年複合成長率約 25.67%。
截至 2025 年，Grand View Research 估算全球再生醫療市場規模約 354.7 億美元，預計 2030 年將擴大至 900.1 億美元，年複合成長率（CAGR）16.83 ％。不同機構預估差異大；其中 Fortune Business Insights 估 2025 年為 481.7 億美元、2026 年為 584.0 億美元。Fortune Business Insights最新版報告並將展望期延伸至 2034 年，預期市場規模將由 2026 年的 584.0 億美元，以 25.56％ 的年複合成長率擴大至 3,608.4 億美元。多家機構雖對預估數字略有差異，但普遍認同 2025–2030 年間市場將以 16–19 ％ 的 CAGR 高速成長，總體估值自數百億美元邁向千億美元級別。亞洲太平洋再生醫療市場被視為高成長區域，Precedence Research 估亞太市場 2025 年約 55 億美元，2026–2035 年 CAGR 約 20.71%。惟 Precedence Research 旗下 Statifacts 於 2026 年 4 月發布之最新報告已將此預測上修，估亞太市場 2025 年約 91 億美元，2035 年可達 513.9 億美元，2026–2035 年 CAGR 約 18.9％。KPMG 認為臺灣在法規、政策與產業鏈整合仍有進步空間，若能完善「再生醫療雙法」立法並確立保險給付機制，市場成熟度可望提升。國際上，日本厚生勞動省已於2026年3月正式核准全球首兩款誘導性多功能幹細胞（iPS細胞）再生醫療產品（分別用於重症心衰竭及帕金森氏症），同樣採取附條件、附期限上市模式，為臺灣後續推動再生醫療商業化提供重要參考。
美國自2025年4月起多次調整對主要貿易夥伴的「對等關稅」措施，臺灣輸美產品稅率歷經32%、20%等版本磋商後，臺美雙方於2026年1月15日談妥調降為15％（且不疊加最惠國稅率），半導體及其衍生品另取得232條款最優惠待遇；惟美國商務部就心律調節器、胰島素幫浦、冠狀動脈支架、心臟瓣膜、血糖監測儀、CT與MRI設備等先進醫療器材另行展開232條款國家安全調查，是否課徵額外關稅仍待調查報告與正式公告，截至2026年中尚無最終結論。整體而言，再生醫療產品雖非直接課稅標的，惟其研發與臨床操作高度依賴進口無菌耗材、檢測工具及高規格物流支援，前述關稅與調查的不確定性，仍可能牽動全球醫療供應鏈成本結構，對再生醫療產業之利潤與市場接受度產生潛在壓縮效應，後續發展值得持續關注。
臺灣業者在相關領域皆有創新成果產出，將陸續申請海內外的臨床研究試驗，布局新興療法市場。此外，隨著技術的突破下，ADC藥物成為市場熱議話題。據市調機構Research and Markets數據指出，2024年ADC藥物市場規模為108億美元，預估至2030年將成長至232億美元。為切入市場、搶占先機，臺灣業者藉由創新平台、委託開發暨製造服務Contract Development and Manufacturing Organization(CDMO）等方式進行布局，因應次世代療法與藥品的複雜性與專業，推升了CDMO產業和市場的快速發展，「生技醫藥產業發展條例」自2007年7月4日發布施行以來，於2022年1月1日修正發布後，適用範圍涵蓋新藥及新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療，精準醫療、數位醫療及專用於生技醫藥產業之創新技術平台，同時也將受託開發暨製造(CDMO)納入適用對象。截至2025年6月，共計有226家公司及586項產品通過「生技醫藥產業發展條例」之生技醫藥公司與生技醫藥品項的資格審定，其中已有95項產品於國內外上市；相較 2024 年 7 月的 211 家公司、533 項產品與 84 項上市產品，整體審定件數與上市成果持續增加。另依最新審定資料，再生醫療類別已有 27 家公司、49 項產品通過資格審定，顯示再生醫療已成為臺灣生技醫藥產業政策支持下的重要發展領域之一。整體而言，進入 2026 年後，再生醫療在高齡化、AI診斷、精準醫療、細胞與基因治療技術進展、臺灣再生醫療雙法施行及各國政策與投資推動下，仍被視為生醫產業中具高度成長潛力的生醫板塊之一。