製藥產業鏈簡介

製藥產業為生技醫療產業的重要支柱，包括西藥製劑、生物製劑、中藥製劑、原料藥，涵蓋了藥品的研發、生產、製劑、銷售與市場推廣等多個環節。製藥產業的創新技術推動了精準醫療、個人化醫療、再生醫療等新興領域的發展，這些領域在癌症、退化性疾病、自體免疫疾病的治療中扮演關鍵角色。隨著全球醫療需求的快速增長及醫療科技的進步，製藥產業正面臨新的技術挑戰與市場機遇。

臺灣食藥署規定，除了2014年新申請藥證的藥物外，包含疫苗、點滴等注射劑，在其修訂的「藥品查驗審查登記準則」需揭露賦形劑的資訊，並主動送審核；而在藥事法中，亦規範了除原料藥外，領有藥品許可證的其他藥品，都須將賦形劑的成分名或品名刊載於藥品說明書上。食藥署也要求藥廠將賦形劑相關資料揭露並納入審查。

近年熱門的CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization；CDMO，委託開發製造）藥廠，Marketing Authorization Holder(MAH，上市許可持有者）委託CDMO 藥廠，其服務項目從臨床試驗階段的試驗用藥生產、生產流程設計、原料藥供應、到商業化生產模式的製劑生產、充填和包裝都包含在內。

臺灣的CDMO藥廠若是想跨足國際市場，必須具備臺灣和他國的GMP認證，在新藥研發的臨床二期或三期時，先取得研發製造機會，若該新藥成功取得藥證，也有較高的機會把握住量產時的委製商機。

1.上游

藥物原料及技術研發

包含幹細胞、基因編輯工具（如CRISPR-Cas9）和生物活性分子等原料的收集與儲存。臺灣的幹細胞資源收集主要來自臍帶血、臍帶、骨髓、脂肪和乳牙等，這些細胞必須經過分離、純化和冷凍保存，以供後續治療使用。其主要分為藥物原材料製備以及新藥開發兩個部分。

前者的製備主要是為後續的原料藥（API, Active Pharmaceutical Ingredients）和中藥材加工提供基礎材料。這些原材料涵蓋了西藥和中藥的原材料，其來源多樣，包括化學合成物、天然物質及生物製品。主要製程包括化學合成、天然物提取和生物技術應用三大領域。化學合成原料主要從化學品進行有機合成，並進一步進行分離和純化，這一部分以化學原料藥為主，滿足大部分的製藥需求。天然物提取原料則是從天然動植物中提取活性成分，透過發酵培養、萃取、分離和純化等技術處理，廣泛應用於中藥和生物製品的生產。隨著生物技術的進展，基因轉殖技術和組織培養技術的發展，已能利用基因改造的植物或動物來生產藥物原料，這項技術在幹細胞製劑和基因治療產品的開發中發揮關鍵作用。未來，這些技術的成熟將推動上游藥物生產的技術突破，促進新藥和生物製劑的研發，為產業帶來深遠影響。

後者則是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程，平均而言，一個藥物從研發到新藥上市，大約要花費十二至十五年的時間，上百億新臺幣的費用，大致區分為臨床前（新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗）、臨床一期（Phase I）、臨床二期（Phase II）、臨床三期（Phase III）、新藥上市申請、上市量產等階段，成為藥品上市許可持有者（Marketing Authorization Holder; MAH）藥廠。專利藥研發驗證通過後，可享有20年的專利保護，到期後轉為學名藥不再享有專利權益，目前市場預估2025至2026年為專利到期高峰期，臺灣製藥產業多以學名藥為主，同時也是營收主要來源，其中癌症用藥為學名藥市場最大宗。以熱門的GLP-1藥物為例，司美格魯肽（Semaglutide）原研專利預計於2026年在中國到期，國內已有十家以上藥企布局生物相似藥或改良型新藥開發，反映專利到期帶動的學名藥/生物相似藥商機已從傳統小分子藥物擴展至高值生物製劑領域。

新研發的藥物在獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查，且須在試驗過程中進行雙盲測試；亦即讓病患隨機編組為實驗組和對照組來進行藥物試驗，直到研究結束後，才進行資料解盲與分析。雖然在進行臨床試驗中，會產出期中報告，但製藥是屬於高風險產業，最後的資料解盲與分析，往往直接影響到新藥可否領取藥證以及未來在市場上的潛在價值，對製藥產業來說，新藥研發之商機是一場和時間競爭的賽事，若新藥解盲後的成效優於預期，不僅對業者來說可以早日上市取得商機，對市場和產業來說亦可帶來正面效益；不過一旦解盲後資料分析結果是失敗的，仍將引發市場對新藥或業者的質疑。對業者而言，新藥的臨床試驗本來就存在高風險，臨床失敗不等同於新藥完全失效，相關研究資源仍可重新配置或挹注到其他開發中的新藥上，即使臨床試驗成功，新藥上市仍須面臨市場接受度的挑戰。

2.中游

製劑生產與研發

中游的核心是再生醫療製劑的製備與標準化，如幹細胞培養、外泌體提取及藥品劑型的開發。製劑的標準化和產品質量的控制，對再生醫療的臨床應用至關重要。

製藥產業鏈中游係從事原料藥工業及中藥材加工業。原料藥是藥物中具有醫療效用的基本成分，也被稱為活性藥物成分（Active Pharmaceutical Ingredients; API）。原料藥加工主要是將藥物原材料經過加工輔料賦型，由一般化學品製備者，主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。

我國自2014年加入國際醫藥品稽核協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme, PIC/S)，並推動藥廠PIC/S GMP規範，促進我國製藥品質達到國際水準，並提供國人用藥安全。依據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部食藥署)的統計，截至2025年10月，我國公告通過PIC/S GMP查核的藥廠，包含西藥製劑廠、原料藥廠、物流廠等，共有將近250家。中藥材加工業主要是將中藥原材料加工成膏、丸、散、片、酊狀等不同劑型。中藥材被炮製後，就會進入下游繼續加工濃縮成型，成為中藥製劑。至2025年8月，符合中藥GMP規範之中藥製劑工廠有79家。

3.下游

臨床應用與市場推廣

再生醫療在癌症、退化性疾病（如阿茲海默症、帕金森氏症）及自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡）的治療中逐漸展現成效，許多療法已經進入臨床試驗的後期階段。

中西藥製劑的生產和藥品代理通路經營構成了製藥產業鏈的下游核心環節。在中西藥製劑的生產部分，API（原料藥）與製劑輔料（如賦形劑、黏著劑）經過混合、加工後製成片劑、膠囊和注射液等多種劑型。製藥廠必須遵守GMP標準，確保製造出的產品質量穩定。此外，臺灣自2014年起要求所有藥物的賦形劑成分必須公開，並標示於藥品說明書中，以增進用藥安全性和透明度。

在藥品代理與通路經營方面，主要行銷通路包括醫療機構（如醫院、診所和藥局）及藥品代理和批發業者。代理商負責從國際市場引進藥品，並管理本地的銷售和分銷通路。面對市場競爭，製藥業者需應對專利藥到期的挑戰，尋求透過改良劑型或研發新技術來延續產品市場價值。

隨著全球生技製藥技術快速發展與供應鏈重組，委託開發暨製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO） 已成為推動新藥開發與先進製程應用的重要角色。面對美中貿易摩擦與美國《生物安全法案》（Biosecure Act）等政策影響，跨國藥廠積極尋求中國以外的新興製造基地。該法案已於2025年12月18日由川普總統正式簽署，納入2026財政年度《國防授權法案》（National Defense Authorization Act, NDAA）成為法律。該法案規定，美國聯邦政府機關未來不得採購、補助或與使用特定受關注生技公司設備或服務的廠商簽約，所謂受關注生技公司，目前主要是指被美國國防部列入「中國軍事公司清單」的企業，並由美國行政管理和預算局（Office of Management and Budget, OMB）建立後續可新增公司的審查機制。臺灣憑藉高品質製造能力、智慧自動化技術與國際藥品優良製造規範（PIC/S GMP）接軌的法規環境，逐步在全球 CDMO 版圖中嶄露頭角。

根據 Fortune Business Insights 2026年預測，全球 CDMO 市場將自 2025 年的 2,550 億美元成長至2026年的2,734億美元，並於2034年達到5,807億美元，2026至2034年年複合成長率約9.9%。其中細胞與基因治療（CGT）及抗體藥物複合體（ADC）、高效價原料藥（HPAPI）及GLP-1 胜肽藥物等高階領域成長最為顯著。尤其GLP-1 胜肽藥物市場爆發性成長：根據Grand View Research（2025年12月）統計，2025年全球GLP-1受體促效劑市場規模已達700.8億美元，預估2033年將達2,017.9億美元，2026至2033年複合年增長率約12.78%。市場目前由諾和諾德（Novo Nordisk）與禮來（Eli Lilly）雙寡頭主導，GLP-1 胜肽原料藥大規模發酵產能成為新興瓶頸，對臺灣CDMO業者布局相關製造服務形成商機。此趨勢帶動臺灣廠商積極升級製程技術、導入智慧製造並拓展國際合作。在全球供應鏈重組及生物藥需求持續攀升帶動下，臺灣CDMO產業積極升級智慧製造與先進製程技術。保瑞藥業持續透過「臺灣研發＋北美製造」雙據點模式擴大國際代工版圖；台康生技深化與德商Merck等國際企業合作，強化生物藥與抗體藥物製程能力；永昕生醫則持續布局生物製劑CDMO服務，並投入高階生物藥製程開發。臺灣主要CDMO業者近期動作頻繁：保瑞藥業（Bora Pharmaceuticals）自2025年起接連完成MacroGenics藥物原液製造廠及Weider相關資產收購，整合美國巴爾的摩廠的無菌針劑充填能力，打造「端到端生物製劑平台」，目標躋身全球前十大CDMO；台康生技（EirGenix）於2025年11月與瑞士山德士（Sandoz）簽署乳癌生物相似藥（Trastuzumab biosimilar, EG12014）全球授權合約，總金額上看47.2億元，並於2026年第一季摩根大通健康醫療大會（JPM 2026）中宣布在連續式生產（continuous manufacturing）技術上與國際夥伴達成具體合作；永昕生醫則以「大D中M」品牌定位深耕傳統與新興生物藥（如ADC、異體細胞治療、Plasmid DNA）開發與製造一站式服務，七成以上營收來自海外市場。此外，國內廠商亦積極切入ADC、放射藥物及細胞治療等新興領域，展現臺灣在高階製藥服務的競爭力。

隨著全球藥品需求不斷攀升、創新藥物持續推陳出新，製藥業的重要性日益提升，人工智慧（AI）、大數據及數位醫療技術正快速改變藥物研發模式。2026年行政院推動「AI新十大建設」，衛福部同步啟動「高算力中心暨跨國聯邦學習平台」，串聯16家醫學中心與國際合作夥伴，加速AI在新藥開發、臨床試驗、醫療影像及精準醫療領域的應用，有助於提升研發效率、縮短上市時程並降低整體開發成本。未來，臺灣政府將持續推動生技醫藥的創新，強化國際市場的鏈結，並透過《生技醫藥產業發展條例》、「生醫產業創新推動方案」及「國家藥物韌性整備計畫（2026-2029）」等政策支撐，促進國內藥品研發、產業升級和國際市場拓展，強化原料藥、製劑、生物藥及關鍵醫材自主供應能力，並推動國際市場鏈結與供應鏈韌性建構。隨著全球製藥供應鏈重組、AI技術導入及高階製造需求成長，臺灣可望在全球製藥與CDMO產業鏈中發揮更重要的戰略樞紐角色。