製藥產業鏈簡介

製藥產業鏈上游為原材料（如化學品、天然植物、礦物、微生物菌種及相關組織細胞等）之供應商，中游為中西原料藥之供應商（原料藥製程包括從天然物經發酵培養、萃取分離、純化，或從一般化學品經有機合成、分離純化），下游為中西藥製劑之供應商（製劑製程為原材料加上賦形劑、崩散劑、黏著劑等製劑輔料，再加工成方便使用的劑型）及藥品代理銷售與通路商。

一、上游：

製藥產業鏈上游係從事醫藥品原料之製造（包括合成、抽取、發酵、組織培養等製程），以及新藥開發。西藥原材料包括一般化學品、天然動植物抽取、微生物菌種、發酵及基因工程或細胞融合之蛋白質相關的組織細胞等，其中以一般化學原料占大宗。中藥的原材料為中藥材，包含植物、動物、礦物等原料。近年來因為生物技術的進展，利用基因轉殖方式，以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物，生物科學家已得到許多成功轉殖的例子，隨此技術及相關應用更加成熟後，將可能成為上游藥物生產技術的一大突破動能。

近年來全球生技公司積極投入新藥開發領域。新藥開發是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程，藥物研發生技公司將研發成果轉換成商機的時間相當冗長，平均而言，一個藥物從研發到新藥上市，大約要花費十二至十五年的時間，上百億新臺幣的費用，因此產業界已發展出階段性研發分工及上市模式，大致區分為臨床前（新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗）、臨床一期（Phase I）、臨床二期（Phase II）、臨床三期（Phase III）、新藥上市申請、上市量產等階段，各研發階段之技術與專利，經過一定驗證後，即可透過資金募集程序加以有價化，藉由出售獲取權利金。上述階段性研發分工模式，對於資金規模相對較小臺灣廠商，提供了發展空間，因而近年來吸引眾多臺灣生技廠商積極投入。但根據統計數據，新藥研發成功率有限，加上產品市場性較不易評估，因此被視為高風險性行業。

新研發的藥物在獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查，且須在試驗過程中進行雙盲測試；亦即讓病患隨機編制為實驗組和對照組來進行藥物試驗，直到研究結束後，才進行資料解盲與分析。雖然在進行臨床試驗中，會產出期中報告，但製藥是屬於高風險產業，最後的資料解盲與分析，往往直接影響到新藥可否領取藥證以及未來在市場上的潛在價值，對製藥產業來說，新藥研發之商機是一場和時間競爭的賽事，若新藥解盲後的成效優於預期，不僅對業者來說可以早日上市取得商機，對市場和產業來說亦可帶來正面效益；不過一旦解盲後資料分析結果是失敗的，仍將引發市場對新藥或業者的質疑。對業者而言，新藥的臨床試驗本來就存在高風險，臨床失敗不等同於新藥完全失效，相關研究資源仍可重新配置或挹注到其它開發中的新藥上，即使臨床試驗成功了，新藥上市仍須面臨市場接受度的挑戰。

二、中游：

製藥產業鏈中游係從事原料藥工業及中藥材加工業。原料藥工業包含有機化學合成、天然物萃取純化、微生物的發酵或發酵後半合成，主要製程技術在回收、萃取、分離、純化及製劑配方。由一般化學品製備者，主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。臺灣原料藥以外銷為主。

在藥安風暴影響下，食藥署積極監督國內藥廠原料藥使用情況，食藥署要求所有的製劑藥品皆須使用通過GMP認證原料藥並完成來源登錄，以維護藥物原料食品級品質。

三、下游：

製藥產業鏈下游係生產中西藥製劑及經營藥品通路。全球前十大藥廠有九家在美國，一家在英國，全球第一大廠年產值超越360億美元。臺灣製藥廠商近200家，以生產學名藥為主，規模較國際大廠相對來得小。銷售市場方面，臺灣藥廠除了少部份承接國際藥廠代工訂單外，營收來源為以銷售國內市場為主。

（一）中西藥製劑：

藥品製劑生產流程係將原料藥加上製劑輔料，如賦型劑、黏著劑、乳化劑等，再加工為方便使用的劑型。隨著近來藥安問題的出現，賦形劑的使用開始受到關注，由於賦形劑在藥品成分中占相當比重，因此賦形劑的管理也顯得十分重要。臺灣食藥署規定，除了2014年新申請藥證的藥物外，包含疫苗、點滴等注射劑，均需揭露賦形劑的資訊。而在藥事法中，亦規範了除原料藥外，領有藥品許可證的其他藥品，都須將賦形劑的成分名或品名刊載於藥品說明書上。食藥署所修訂的「藥品查驗審查登記準則」，也要求藥廠將賦形劑主動送審核。

中藥除可依傳統方法將中藥材加工成丹、丸、膏等不同物理型式外，近代發展主流之科學中藥係將傳統中藥材濃縮加工成顆粒劑、散劑或其他西藥劑。於臺灣市場銷售中西藥，其生產廠商必需符合GMP的要求，製造出符合標準之製劑後，才可銷售至醫療院所或其他藥品通路。

（二）藥品代理銷售及通路：

國內藥品銷售係指傳統中藥、科學中藥、處方藥及成藥之行銷通路，主要分為醫院、中西藥局、診所等三類，透過醫師開立處方箋，再由藥劑師調劑，送交終端消費患者。而藥品代理及銷售商主要從事國外藥品之進口銷售及本土製藥廠之通路。

經營藥廠除了必須掌握產品上市時間，另一重點是如何在專利到期後延展產品價值，以整個產品生命週期來思考策略，使藥品各階段都能發揮不同階段的價值，將藥品價值發揮到最大。臺灣傳統藥廠多從事學名藥生產，然而隨著國際大廠熱門藥品專利到期之市場熱潮將逐漸消退，面對競爭激烈的國際製藥市場，除了強化產品品質、提升附加價值或轉型朝向利基市場外，和國外業者合作研發或策略聯盟來開拓海外市場亦是重要的通道。近來政府亦積極透過政策及法規來鼓勵臺灣藥廠與國際接軌，而台灣亦於2018年成為國際醫藥法規協會(ICH)會員，有助臺灣業者和產品站上國際舞臺。

新藥研發仍為近年來臺灣生技醫藥廠商所大力著墨的事業，產品以小分子藥為主，生技藥品次之。伴隨新興技術療法的出現，讓新藥市場依舊是市場矚目的焦點。生物藥具備專一療效、專利期保護等優勢，但價格昂貴，讓具備成本優勢的生物相似藥市場商機大增。近來生物相似藥研發成果豐碩，癌症相關的生物相似藥仍是市場主流，台灣近年來亦有不少生物相似藥取得海外藥證，為營收成長動力之一。此外，近來市場上亦見到不少特色新藥在臨床試驗或藥證取得上表現亮眼，台灣廠商在此領域亦有成果展現。而歐美政府近期對新藥的審查亦轉趨積極，也將對產業和市場的發展帶來正向助力。

隨著抗體生產技術日趨成熟，投入抗體藥品研發的業者有增多趨勢。據調查，至2026年，全球抗體藥物每年的市場規模約有245.9億美元。2019-2026年的年複合成長率將達37.8%，抗體藥品市場未來發展不容小覷，透過合作取得技術資源方式切入生物相似藥市場。

孤兒藥市場則在各國政策的鼓勵下，讓罕見疾病的藥品市場成為藥廠關注焦點與題材，愈來愈多的孤兒藥研發問世。近幾年，臺灣業者在孤兒藥新藥研發上，已開發出的新藥已陸續投入市場並取得美國、歐盟、中國以及東南亞國家的藥證，或是透過授權等方式挹注營收。

隨著愈來愈多創新科技導入生醫產業，資通訊、軟體服務與AI智慧逐漸成為生醫產業中不可或缺的一部分。製藥產業近期亦加重智慧藥品的發展，讓創新技術和數位應用導入藥品開發，節省新藥研製的時間和投入之精力，以提升藥廠決策力，加速新產品上市的步調。近來市場上亦見到不少新藥品的研發是透過AI技術平台產生。而智慧化科技亦帶來了龐大的相關資料，透過數據分析對後續醫療提供幫助，在產品價值、民眾藥品費用負擔，醫師就疾病需求下藥等方面亦能帶來更好的服務。

細胞治療引領的熱潮，也帶動部分業者投入細胞治療新藥研發，並積極布局異體細胞的研究和產製。目前業者除積極申請海內外新藥的臨床試驗外，也藉由合作或成立公司方式搶先布局海外市場。新型態醫療方式的出現，讓廠商也藉由此種多元類型合作模式來達到其創新加值的目的。

核酸藥物(RNA)技術因新冠疫情而成為市場高度矚目的焦點。相關技術的發展，促使不少業者投入研發RNA技術於罕病治療、癌症藥品上，表現突出。據統計，2020年核酸藥物在全球市場的銷售額約有35億美元，預估至2024年將達到120億，產業的成長性將引領業者積極切入市場。

在經濟發展壟罩在疫情、戰爭、通膨等陰霾下，台灣製藥業逆勢看漲，在2022年下半年有亮麗的表現。台灣業者所研發的新藥產品(如美時、藥華藥、合一、中裕等)取得在美上市許可，銷售營收的貢獻，備受市場期待。此外，市場上亦傳來新研發出的藥品陸續進行臨床試驗、解盲，申請藥證等，為市場布局取得先機。隨著生技產業持續成長，資金投入新創廠商、企業透過併購取得新技術或產品的案件也愈來愈多。

2023年延續市場的成長動能，業者在新劑型新藥、罕病市場的研發，都取得豐碩的成果，對於海內外市場的藥證取得帶來信心，也預期未來在海外市場營收可期。

此外，國內動保法的修法也使得寵物市場受業界矚目，針對動物用藥進行相關產品研發，積極搶攻寵物市場的龐大商機。

自疫情爆發以來，製藥產業已成為近來世界各國高度重視的領域。美國在2022年九月時宣布將投資數億美金，維護生技產業在地化生產與完善製藥產業的供應鏈。隨著疫情的趨緩，各國自去年起即陸續放寬管制措施，讓生活回歸日常。然而在放寬的過程中，隨著疫情的起起落落，藥品的需求能否及時因應，仍為市場與各國政府所重視。

在新藥物技術(如核酸藥物、抗體藥等)的興起下，帶動了CDMO的需求，市場未來發展可期。政府已藉由生醫產業發展條例將CDMO納入生技產業的重點發展項目之一。面對市場的快速茁長壯大，台灣業者可藉由資金運籌擴充產能和利基項目的鎖定來布局市場。