製藥產業鏈
- 製藥產業為生技醫療產業的重要支柱，涵蓋了藥品的研發、生產、製劑、銷售與市場推廣等多個環節。製藥產業的創新技術推動了精準醫療、個人化醫療、再生醫療等新興領域的發展，這些領域在癌症、退化性疾病、自體免疫疾病的治療中扮演關鍵角色。隨著全球醫療需求的快速增長及醫療科技的進步，製藥產業正面臨新的技術挑戰與市場機遇。
- 臺灣食藥署規定，除了2014年新申請藥證的藥物外，包含疫苗、點滴等注射劑，均需揭露賦形劑的資訊。而在藥事法中，亦規範了除原料藥外，領有藥品許可證的其他藥品，都須將賦形劑的成分名或品名刊載於藥品說明書上。食藥署所修訂的「藥品查驗審查登記準則」，也要求藥廠將賦形劑主動送審核。
- 近年熱門的CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization；CDMO，委託開發製造）藥廠， MAH（Marketing Authorization Holder，上市許可持有者）委託，服務項目從臨床試驗階段的試驗用藥生產、生產流程設計、原料藥供應、到商業化生產模式的製劑生產、充填和包裝都包含在內。
- 台灣的CDMO藥廠若是想跨足國際市場，必須具備台灣和他國的GMP認證，在新藥研發的臨床二期或三期時，先取得研發製造機會，若該新藥成功取得藥證，也有較高的機會把握住量產時的委製商機。
1.上游
藥物原料及技術研發
- 包含幹細胞、基因編輯工具（如CRISPR-Cas9）和生物活性分子等原料的收集與儲存。台灣的幹細胞資源收集主要來自臍帶血、臍帶、骨髓、脂肪和乳牙等，這些細胞必須經過分離、純化和冷凍保存，以供後續治療使用。其主要分為藥物原材料製備以及新藥開發兩個部分。
- 前者的製備主要是為後續的原料藥（API, Active Pharmaceutical Ingredients）和中藥材加工提供基礎材料。這些原材料涵蓋了西藥和中藥的原材料，其來源多樣，包括化學合成物、天然物質及生物製品。主要製程包括化學合成、天然物提取和生物技術應用三大領域。化學合成原料主要從化學品進行有機合成，並進一步進行分離和純化，這一部分以化學原料藥為主，滿足大部分的製藥需求。天然物提取原料則是從天然動植物中提取活性成分，透過發酵培養、萃取、分離和純化等技術處理，廣泛應用於中藥和生物製品的生產。隨著生物技術的進展，基因轉殖技術和組織培養技術的發展，已能利用基因改造的植物或動物來生產藥物原料，這項技術在幹細胞製劑和基因治療產品的開發中發揮關鍵作用。未來，這些技術的成熟將推動上游藥物生產的技術突破，促進新藥和生物製劑的研發，為產業帶來深遠影響。
- 後者則是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程，平均而言，一個藥物從研發到新藥上市，大約要花費十二至十五年的時間，上百億新臺幣的費用，大致區分為臨床前（新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗）、臨床一期（Phase I）、臨床二期（Phase II）、臨床三期（Phase III）、新藥上市申請、上市量產等階段，成為藥品上市許可持有者（Market Authorization Holder; MAH）藥廠。專利藥研發驗證通過後，可享有20年的專利保護，到期後轉為學名藥不再享有專利權益，目前市場預估2026年為專利到期高峰期，台灣製藥產業多以學名藥為主，同時也是營收主要來源，其中癌症用藥為學名藥市場最大宗。
- 新研發的藥物在獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查，且須在試驗過程中進行雙盲測試；亦即讓病患隨機編制為實驗組和對照組來進行藥物試驗，直到研究結束後，才進行資料解盲與分析。雖然在進行臨床試驗中，會產出期中報告，但製藥是屬於高風險產業，最後的資料解盲與分析，往往直接影響到新藥可否領取藥證以及未來在市場上的潛在價值，對製藥產業來說，新藥研發之商機是一場和時間競爭的賽事，若新藥解盲後的成效優於預期，不僅對業者來說可以早日上市取得商機，對市場和產業來說亦可帶來正面效益；不過一旦解盲後資料分析結果是失敗的，仍將引發市場對新藥或業者的質疑。對業者而言，新藥的臨床試驗本來就存在高風險，臨床失敗不等同於新藥完全失效，相關研究資源仍可重新配置或挹注到其它開發中的新藥上，即使臨床試驗成功，新藥上市仍須面臨市場接受度的挑戰。
2.中游
製劑生產與研發
- 中游的核心是再生醫療製劑的製備與標準化，如幹細胞培養、外泌體提取及藥品劑型的開發。製劑的標準化和產品質量的控制，對再生醫療的臨床應用至關重要。
- 製藥產業鏈中游係從事原料藥工業及中藥材加工業。原料藥是藥物中具有醫療效用的基本成分，也被稱為活性藥物成分（Active Pharmaceutical Ingredients; API）。原料藥加工主要是將藥物原材料經過加工輔料賦型，由一般化學品製備者，主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。臺灣原料藥以外銷為主，過去藥安風暴事件後，食藥署積極監督國內藥廠原料藥使用情況，食藥署要求所有的製劑藥品皆須使用通過GMP認證原料藥並完成來源登錄，以維護藥物原料之食品級品質。中藥材加工業主要是將中藥原材料加工成膏、丸、散、片、酊狀等不同劑型。中藥材被炮製後，就會進下游繼續加工濃縮成型，成為中藥製劑。
3.下游
臨床應用與市場推廣
- 再生醫療在癌症、退化性疾病（如阿茲海默症、帕金森氏症）及自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡）的治療中逐漸展現成效，許多療法已經進入臨床試驗的後期階段。
- 中西藥製劑的生產和藥品代理通路經營構成了製藥產業鏈的下游核心環節。在中西藥製劑的生產部分，API（原料藥）與製劑輔料（如賦形劑、黏著劑）經過混合、加工後製成片劑、膠囊和注射液等多種劑型。製藥廠必須遵守GMP（良好製造規範）標準，確保產品質量穩定。此外，台灣自2014年起要求所有藥物的賦形劑成分必須公開，並標示於藥品說明書中，以增進用藥安全性和透明度。
- 在藥品代理與通路經營方面，主要行銷通路包括醫療機構（如醫院、診所和藥局）及藥品代理和批發業者。代理商負責從國際市場引進藥品，並管理本地的銷售和分銷通路。面對市場競爭，製藥業者需應對專利藥到期的挑戰，尋求透過改良劑型或研發新技術來延續產品市場價值。近年來，CDMO模式成為產業新趨勢，台灣廠商不僅提供臨床試驗用藥的製造服務，還承接國際MAH（上市許可持有者）的商業化生產委託。這一趨勢使台灣的製藥產業有機會跨足國際市場，並參與全球藥品供應鏈的高附加價值環節。
透過政策的推動和智慧化技術的導入，台灣製藥產業的發展已初見成效。AI、ICT和大數據技術的應用，使藥物開發更加高效，醫療系統的診斷與治療亦更為精準，預計可降低民眾的藥品成本，同時促進醫療服務的精準化。未來，台灣政府將持續推動生技醫藥的創新，強化國際市場的鏈接，並透過《生技醫藥產業發展條例》、「生醫產業創新推動方案」等政策支撐，促進國內藥品研發、產業升級和國際市場拓展，預期台灣將在全球製藥供應鏈中發揮更重要的戰略角色。