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再生醫療產業鏈簡介

再生醫療產業的上游廠商負責幹細胞收集與保存,中游廠商從事各種類幹細胞開發,下游廠商負責臨床實驗、移植技術及疾病治療。再生醫療為上個世紀後期才有的醫學界新觀念,有別於現存於醫學界的治療醫學與預防醫學的概念,故又稱為「第3 類醫學」;再生係指製作具有功能與生命性之身體器官組織,用於修復或是替換身體內因老化、生病、受損所造成之不健康的器官與組織,或以其他的方式刺激體內組織或器官再生。再生醫療包括組織工程及幹細胞療法二大領

域,組織工程係利用細胞再生功能形成器官,幹細胞療法則是運用未充分分化、具有再生各種組織器官的潛在功能特性來治療疾病。

一、上游:

再生醫療上游產業係從事幹細胞收集與保存廠商,收集物包括新生兒臍帶血(造血幹細胞)、臍帶(間質幹細胞)、乳牙幹細胞、受精卵(精原幹細胞)、骨髓、胎盤、脂肪、皮膚等物品儲存。其產製過程從幹細胞採集開始,經過分離、檢驗、冷凍儲存、儲存安全維護,以至於客戶提領管理等一系列流程。若採樣及保存條件符合標準,臍帶血內的成體幹細胞活性可維持數十年。

新生兒的臍帶與臍帶血是取得成體幹細胞最主要的來源,主要應用以成體幹細胞的間質幹細胞較為廣泛。亞洲各國多家握有技術能力的臍帶血銀行,在各自的國家均有發展潛力,彼此之間可以達到某種程度的合作與資源分享,如臺、新、馬、日、韓和香港等地業者所共同合作成立的「亞洲臍血銀行聯盟」,不只是串聯整個亞洲地區的臍帶血資料庫,同時也串聯起國際的醫學資源。

近年來也興起採集儲存周邊血幹細胞,其優點在於可從成人骨髓中採集,應用於替代全身麻醉骨髓手術,目前周邊血幹細胞之醫療應用主要為幹細胞移植及癌症輔助治療,並應用於治療血液相關和免疫系統等疾病,而未來隨著愈來愈多在生醫療研究成果問市,適合適用此種治療方式之疾病也將持續增大加。

二、中游:

再生醫療中游產業係從事造血幹細胞、胚胎幹細胞、臍帶間質幹細胞、牙幹細胞等之開發,其產製流程包括資料庫搜尋配對機制、跨國幹細胞冷凍樣本運送流程與管控、幹細胞解凍技術與作業程序開發、幹細胞移植模型的建立、接受移植單位的品質鑑定、申請成為合格之細胞供應單位等開發作業。

臍帶血(造血幹細胞)主要用於重建血液,如增生紅血球、血小板,以及免疫功能的提升,如增生白血球,可代替骨髓用作治療癌症及貧血症等多種疾病。

臍帶(間質幹細胞)取自臍帶中黏稠狀的中胚層而非臍帶血,具有極佳的自我更新及增生的能力,可以在體外培植增加幹細胞的數量,且能分化成骨骼、軟骨、肌肉、脂肪、神經、肝臟等。另外造血幹細胞,如自體血小板用來治療或修復各種組織,透過刺激細胞分化與生活,達到傷口癒合、骨頭生長與軟骨再生等效果。

胚胎幹細胞則可製造更多紅血球以治療血液方面的疾病,以及分化心臟細胞修補缺損組織。

乳牙幹細胞具分化、修復功能,醫療應用範圍包含修復牙周病、皮膚、神經、骨骼與糖尿病等。骨髓幹細胞可治癒血癌、抗藥性肺結核、肝硬化疾病等。皮膚幹細胞則可修復肌膚傷疤、多應用於美容與保養。

三、下游:

再生醫療下游產業負責幹細胞運用開發及治療。從事開發幹細胞療法的公司,依其所著重開發之幹細胞類型,大略分為成體幹細胞與胚胎幹細胞。成體幹細胞最早從骨髓移植的造血幹細胞開始,到現今研發出的臍帶間質幹細胞、牙幹細胞、神經幹細胞、胰臟幹細胞、脂肪幹細胞等,主要應用於治療阿茲海默症、杭丁頓舞蹈症、老年性黃斑病變、糖尿病、中風、骨科損傷、外科重建手術及醫學美容等領域,目前已有進入臨床試驗或接近商品化階段的成果,如利用幹細胞療法,

將病患骨髓幹細胞與藉由組織工程研發的奈米纖維人工氣管一起培養,使其成功移植不具排斥性。另外胚胎幹細胞有助於減輕免疫細胞受損症狀,如增加愛滋病患之免疫細胞數量。

隨著細胞治療不斷研發,將幹細胞產品拓展至新應用領域,如用於治療複雜的基因疾病、癌症、整形醫美等。幹細胞應用在生技醫藥產業有三大領域,包括移植手術、藥物開發,以及基礎研究,目前幹細胞主要運用在培養自體幹細胞來修復損壞組織,如心肌梗塞的心肌再生;另外,針對帕金森氏症、阿茲海默症、糖尿病第一型、中風和多發性硬化症等症狀之應用多已進入臨床試驗階段。

藥物開發部分,利用幹細胞體外培養分化成特定組織,提供如蛋白質敷料的高階醫材、良好藥物之篩選與研發平台,或是利用幹細胞特色進行自體或異體移植來配合癌症治療等,目前皆已獲得初步成果。近期而中研院所研發出以的人類分化體細胞製造間質幹細胞的方式,可望能解決臨床間質幹細胞數量取得不足之問題。

隨著蛋白質新藥的興起,幹細胞在製藥領域的需求為市場看好,已有廠商投資興建符合PIC/S GMP 規範的幹細胞製劑藥廠。

幹細胞在基礎研究上,可以幫助了解細胞發育狀況、基因表現、疾病作用及影響,進而發展治療方法。目前臺灣再生醫療產業多為幹細胞或臍帶血保存業務,但隨著新技術和研究持續開創,讓醫療應用之範疇處於嶄新階段持續擴大,如利用幹細胞培養新細胞對燒燙傷皮膚或受損黃斑部進行修護、訂製患者自體幹細胞藥物治療腦中風等,隨著細胞治療不斷研發,相關應用亦拓展至新領域,如用於治療複雜的基因疾病、癌症、整形醫美等,相關成效將吸引更多廠商、醫療團隊加入再生醫療領域。

目前臺灣再生醫療產業發展範圍包括細胞保存與治療、組織工程、可促進組織再生或修護之生醫材料等,而細胞治療所占的臺灣再生醫療產值比重最大,其次為組織工程相關之再生醫材。現行細胞治療可分為細胞免疫治療、幹細胞治療或組織工程,主要是透過活體細胞來取代患者受損病變的細胞,並進一步催化體內免疫系統反應,下一階段發展方向將趨向癌症、免疫系統等治療技術。幹細胞治療的安全性是一大考驗,隨著誘導性多功能幹細胞(iPSC)的多項研究與臨床試驗成果,讓幹細胞治療向前邁進一大步。目前細胞治療多用於皮膚、肌肉骨骼方面的應用,預期未來誘導性多功能幹細胞還可應用在臨床醫學治療和藥物研開發將是下一階段趨勢,。發展方向將包括體內疾病如癌症、免疫系統的治療技術。隨著此外,第一個免疫細胞療法CAR-T 已在美國上市,相關臨床應用也快速地進展,這一突破性的此療法雖大大擴展了細胞治療市場的發展空間,但治療的安全性、費用等問題還有很大的進步空間。

目前世界各國均將生醫政策列為國家重點發展之產業,除了制定前瞻的政策外,也適度放寬法規規範,以加速臨床試驗腳步並促進生醫產業健全的發展,如「人體試驗管理辦法」讓醫師透過「附屬治療計畫」提供特定病患有限度開放的一個治療方法。而為鼓勵業者對新藥研發的投入,政府修正的「生技新藥產業條例」中,除了將基因治療、細胞治療納入適用範圍外,亦將再生醫療等新興發展項目納入租稅優惠,以因應新興醫療技術發展,鼓舞產業發展。近年在大數據潮流的驅動下,精準醫療成為發展核心,伴隨DNA 定序、AI 人工智慧科技技術成熟,對再生醫療產業發展皆帶來正面助益。隨著生技技術不斷創新,治療方式已不再單一化,療程間的界線日益模糊,跨領域、合併療法的討論度愈來愈火熱,如基因定序對癌症藥物開發的關鍵性,雖然目前多在臨床實驗的階段,但未來仍指日可待。此外,因應醫療技術發展而開放的新政策與法規,也將帶動產業發展並刺激市場成長,如衛服部即將開放已證明有初步療效的6項細胞治療,如自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等,並以病患自體細胞使用為優先,讓符合的病患得已納入此治療範圍中。

為獲取新興應用技術或服務,亦將促使產業在企業併購、聯盟的需求也逐漸升高,部分業者將重心逐步移至研發、臨床試驗,再透過合作或授權交易的方式,與合作夥伴互利共生。對顯見再生醫療產業、製藥、醫材與及其他資通訊產業的合作所帶來新的市場契機。