醫療器材產業政府政策
1. 臺灣生技產業起飛行動方案
台灣醫材產業在政府推動「臺灣生技產業起飛行動方案」(102年至104年)下展開,推動重點包括強化醫療器材快速試製中心、建置高階影像醫療器材核心技術平台、建置微創手術設備及醫療機器人核心平台等。而在104年由行政院成立的生技產業策略諮議委員會每年定期召開會議,視為生技醫藥產業施政規畫依據,在2024年最新的會議中歸納出6大面向的建議,包括AI賦能應用、醫療資訊/健康數據、精準健康/全人健康照護、人才/資金、落地發展/市場准入、國際鏈結/市場布局等。
2. 臺灣生物經濟產業發展方案
行政院協調透過跨部會合作來執行「臺灣生物經濟產業發展方案」,如經濟部工業局持續強化法人單位(如工研院、金屬中心、醫藥工業技術發展中心等)推動「醫療器材產業技術輔導與推廣」、「醫療器材臨床試驗醫事人員培訓」、「高階醫療器材快速商品化」等計畫,並協助醫療產業和其他科技產業之間的合作,有效運用產業聚落(如南部生技醫療器材產業聚落),讓臺灣醫療器材發展出具高附加價值的高階產品,提升醫療器材產業的國際競爭力與品牌知名度。
3. 生醫產業創新推動方案
為驅動臺灣下世代產業,「五加二」創新研發產業計畫,已成為生醫產業的重點項目之一。行政院自106年起所推行的「生醫產業創新推動方案」中,藉由「完整生態體系」、「整合創新聚落」、「連結國際市場資源」及「推動特色產業重點」四大行動方案來帶動臺灣藥品、醫材及健康福祉產業能有突破性發展。為促使台灣成為全球精準健康及科技防疫標竿之國家,臺灣精準健康產業的發展為「六大核心戰略產業」推動項目之一。
4. 六大核心戰略產業推動方案
行政院並於110年5月核定「六大核心戰略產業推動方案」,藉由建構基因及健保巨量資料庫、開發精準預防、診斷與治療照護系統,以及發展精準防疫產品與拓展國際生醫商機,讓台灣生醫產業更站穩國際舞台。在「生醫產業創新推動方案」中,亦建置醫材相關分項計畫,如創新醫療器材計畫將結合資通訊、精密機械和材料化工等來開發高階醫材技術,提升研發價值;設置醫療器材商品化中心運作,藉以讓產學研發之成果,能轉譯為臨床需求之產品,並協助產業跨越商品化障礙,於國際市場創造價值。
4. 「科技基本法」、「生技新藥產業發展條例」、「通訊診察治療辦法」、「醫療器材管理法」
為讓研發成果加速產業化,獎勵創新醫材的發展,政府已陸續完成「科技基本法」、「生技新藥產業發展條例」、「通訊診察治療辦法」、「醫療器材管理法」等重要法令之訂定與修訂。此外,為因應下世代智慧醫材發展,在「醫療器材管理法」施行之際,亦設置了智慧醫療器材專案辦公室,以加速相關智慧醫療器材產品順利上市,現已促成25件國產創新智慧醫材產品上市成功。
5. 生技醫藥產業發展條例
已於111年公告實施「生技醫藥產業發展條例」,條例中將高風險醫療器材之創新技術平台等產業納入獎勵項目,以鼓勵醫療與科技產業先進進行跨域合作,發展高技術門檻產品。
6. 醫療器材分類分級管理辦法
鑒於醫療器材軟體發展快速,參酌國際管理規定及國內產業發展現況,衛福部於2023年8月公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」,並於2023年11月公告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」,精進醫療器材上市前審查及管理。