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再生醫療產業鏈簡介

再生醫療產業的上游廠商負責幹細胞收集與保存,中游廠商從事各種類幹細胞開發,下游廠商負責臨床實驗、移植技術及疾病治療。再生醫療為上個世紀後期才有的醫學界新觀念,有別於現存於醫學界的治療醫學與預防醫學的概念,故又稱為「第3類醫學」;再生係指製作具有功能與生命性之身體器官組織,用於修復或是替換身體內因老化、生病、受損所造成之不健康的器官與組織,或以其他的方式刺激體內組織或器官再生。再生醫療包括組織工程及幹細胞療法二大領域,組織工程係利用細胞再生功能形成器官,幹細胞療法則是運用未充分分化、具有再生各種組織器官的潛在功能特性來治療疾病。

一、上游:

再生醫療上游產業係從事幹細胞收集與保存廠商,收集物包括新生兒臍帶血(造血幹細胞)、臍帶(間質幹細胞)、乳牙幹細胞、受精卵(精原幹細胞)、骨髓、胎盤、脂肪、皮膚等物品儲存。其產製過程從幹細胞採集開始,經過分離、檢驗、冷凍儲存、儲存安全維護,以至於客戶提領管理等一系列流程。若採樣及保存條件符合標準,臍帶血內的成體幹細胞活性可維持數十年。

新生兒的臍帶與臍帶血是取得成體幹細胞最主要的來源,主要應用以成體幹細胞的間質幹細胞較為廣泛。亞洲各國多家握有技術能力的臍帶血銀行,在各自的國家均有發展潛力,彼此之間可以達到某種程度的合作與資源分享,如臺、新、馬、日、韓和香港等地業者所共同合作成立的「亞洲臍血銀行聯盟」,不只是串聯整個亞洲地區的臍帶血資料庫,同時也串聯起國際的醫學資源。

近年來也興起採集儲存周邊血幹細胞,其優點在於可從成人骨髓中採集,應用於替代全身麻醉骨髓手術,目前周邊血幹細胞之醫療應用主要為幹細胞移植及癌症輔助治療,並應用於治療血液相關和免疫系統等疾病,而未來隨著愈來愈多在生醫療研究成果問市,適合適用此種治療方式之疾病也將持續增大加。

二、中游:

再生醫療中游產業係從事造血幹細胞、胚胎幹細胞、臍帶間質幹細胞、牙幹細胞等之開發,其產製流程包括資料庫搜尋配對機制、跨國幹細胞冷凍樣本運送流程與管控、幹細胞解凍技術與作業程序開發、幹細胞移植模型的建立、接受移植單位的品質鑑定、申請成為合格之細胞供應單位等開發作業。

臍帶血(造血幹細胞)主要用於重建血液,如增生紅血球、血小板,以及免疫功能的提升,如增生白血球,可代替骨髓用作治療癌症及貧血症等多種疾病。

臍帶(間質幹細胞)取自臍帶中黏稠狀的中胚層而非臍帶血,具有極佳的自我更新及增生的能力,可以在體外培植增加幹細胞的數量,且能分化成骨骼、軟骨、肌肉、脂肪、神經、肝臟等。另外造血幹細胞,如自體血小板用來治療或修復各種組織,透過刺激細胞分化與生活,達到傷口癒合、骨頭生長與軟骨再生等效果。

胚胎幹細胞則可製造更多紅血球以治療血液方面的疾病,以及分化心臟細胞修補缺損組織。

乳牙幹細胞具分化、修復功能,醫療應用範圍包含修復牙周病、皮膚、神經、骨骼與糖尿病等。骨髓幹細胞可治癒血癌、抗藥性肺結核、肝硬化疾病等。皮膚幹細胞則可修復肌膚傷疤、多應用於美容與保養。

三、下游:

再生醫療下游產業負責幹細胞運用開發及治療。從事開發幹細胞療法的公司,依其所著重開發之幹細胞類型,大略分為成體幹細胞與胚胎幹細胞。成體幹細胞最早從骨髓移植的造血幹細胞開始,到現今研發出的臍帶間質幹細胞、牙幹細胞、神經幹細胞、胰臟幹細胞、脂肪幹細胞等,主要應用於治療阿茲海默症、杭丁頓舞蹈症、老年性黃斑病變、糖尿病、中風、骨科損傷、外科重建手術及醫學美容等領域,目前已有進入臨床試驗或接近商品化階段的成果,如利用幹細胞療法,將病患骨髓幹細胞與藉由組織工程研發的奈米纖維人工氣管一起培養,使其成功移植不具排斥性。另外胚胎幹細胞有助於減輕免疫細胞受損症狀,如增加愛滋病患之免疫細胞數量。

隨著細胞治療不斷研發,將幹細胞產品拓展至新應用領域,如用於治療複雜的基因疾病、癌症、整形醫美等。幹細胞應用在生技醫藥產業有三大領域,包括移植手術、藥物開發,以及基礎研究,目前幹細胞主要運用在培養自體幹細胞來修復損壞組織,如心肌梗塞的心肌再生;另外,針對帕金森氏症、阿茲海默症、糖尿病第一型、中風和多發性硬化症等症狀之應用多已進入臨床試驗階段。

藥物開發部分,利用幹細胞體外培養分化成特定組織,提供如蛋白質敷料的高階醫材、良好藥物之篩選與研發平台,或是利用幹細胞特色進行自體或異體移植來配合癌症治療等,目前皆已獲得初步成果。而中研院所研發出以的人類分化體細胞製造間質幹細胞的方式,可望能解決臨床間質幹細胞數量取得不足之問題。

蛋白質新藥的興起,亦讓幹細胞在製藥領域的需求大增,陸續有廠商投入符合PIC/S GMP 規範的幹細胞製劑藥廠的行列。

幹細胞在基礎研究上,可以幫助了解細胞發育狀況、基因表現、疾病作用及影響,進而發展治療方法。隨著新技術和研究持續開創,臺灣再生醫療產業從幹細胞或臍帶血保存的業務範疇持續擴大到細胞保存與治療、組織工程、可促進組織再生或修護之生醫材料等,如利用幹細胞培養新細胞對燒燙傷皮膚或受損黃斑部進行修護、訂製患者自體幹細胞藥物治療腦中風等。在臺灣再生醫療產值中佔比最大的是細胞治療,其次為組織工程相關之再生醫材,新階段發展方向將朝向癌症、免疫系統治療領域。

幹細胞治療的安全性在誘導性多功能幹細胞(iPSC)的多項研究與臨床試驗成果展示下,讓幹細胞治療向前邁進一大步。細胞治療現多用於皮膚、肌肉骨骼方面的應用,預期未來誘導性多功能幹細胞的新階段應用趨勢將朝向臨床醫學治療和藥物研開發上,包括體內疾病如癌症、免疫系統的治療技術。隨著iPSC的研發成果日益豐碩,方向也從自體細胞治療朝異體細胞治療前進。在法規也將逐步到位下,臺灣在細胞治療領域能更上層樓。

此外,免疫細胞療法CAR-T的相關臨床應用也快速地進展,如治療複雜的基因疾病、癌症、整形醫美等。CAR-T療法在多家廠商投入下,在細胞治療的安全性、縮短製造生產時間等方面皆有進展,部分臺灣廠商的研究成果在海外市場得到肯定,取得授權金。

在生技技術不斷邁進下,基因和細胞治療相關議題的討論度愈來愈高。透過跨國合作、入股或併購、授權聯盟等方式獲取新興應用技術或服務,在業界亦逐漸增多,藉由互利共生讓產業發展可期。

目前世界各國均將生醫政策列為國家重點發展之產業,除了制定前瞻的政策外,也透過法規修訂、提供租稅優惠等措施,來加速生醫產業的健全發展。自107年「特管法」開放以來,獲得衛福部核准的計畫案逐年增加,造福更多台灣的病患得到治療。對品質穩定的細胞製造設備和保存管理的需求也帶動智慧化導入此一新興領域。而為讓更多的再生醫療相關技術、產品能納入法律範疇,「再生醫療製品及技術管理條例」草案已在立院審議,期望針對生醫療能有專法可以對相關治療技術、產品的品質和安全監控有所規範外,也讓獲得治療的民眾能得到進一步的保障。

目前細胞治療在癌症整治上的仍為多數,但可應用的疾病治療也逐步增多,如利用幹細胞藥品可用治療急性心肌梗塞、腦中風,或是用來修復受損的脊髓細胞、肺部細胞等。而近來新冠疫情在全球肆虐,細胞治療的修復功用被運用在症患者的治療上,目前已有初步的成效。隨著全球生技市場的蓬勃發展,細胞/基因治療前景可期,預期球再生細胞醫療的產值到2025年將突破一千億美元。為搶攻市場商機,業者除了持續開發新興再生醫療技術外,亦看好CDMO廠的未來發展,資金和資源不斷湧入。而台灣相關法規亦跟上產業的腳步,即將上路的「生技醫藥條例」將租稅優惠擴及到CDMO廠商,而「特管法」的調整,讓細胞異體治療有所規範。