再生醫療產業鏈

台灣再生醫療產業鏈自2000年開始為早期探索階段，由台灣大學醫學院以及中研院率先投入幹細胞之基礎研究，特別是間質幹細胞 (MSC) 和造血幹細胞 (HSC) 的應用。2009年，台灣食藥署（TFDA）首次針對細胞治療產品提出臨床試驗指導原則之法規架構，限制了細胞治療的商業化進程。

2010年，由國家生技醫療產業策進會(IBMI)提出政策報告，首次將再生醫療技術納入台灣生技產業重點發展領域。2013年，台灣的生技製藥產業旗艦計畫啟動，政府投入資金支持再生醫療技術的開發和臨床試驗，隔年，衛福部開始重視自體細胞療法的合法化，並啟動對細胞治療的特管辦法的討論，產業鏈的成形由此開始。2016年，特管辦法發布，衛福部推出《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，允許在特定條件下，讓自體幹細胞治療和免疫細胞療法不需藥證即可在醫療機構中使用。這一政策大幅推動了台灣再生醫療的臨床應用，也促進了細胞製備平台和生產技術的產業鏈發展。2018年《再生醫療法》草案提出，該法草案的目的是為再生醫療產業建立更明確的法規依據，台灣產業鏈的制度化和產業商業化就此開始。

近年來精準藥物、再生醫學、智慧醫材三大面向已成為現今發展重點。其中再生醫學透過提取、製造擁有功能性之活體製品，在人體內替代因老化或疾病導致異常的生理功能，或是誘發人體內希望加強之生理反應，藉此達到延長壽命或治療疾病的效果。簡言之，就是透過細胞、組織工程和基因治療等技術修復、替換或重建受損的組織和器官。

再生醫療產業的上游廠商主要負責多種幹細胞、組織收集與保存(細胞庫)，中游廠商從事免疫細胞、幹細胞功能產品開發，下游廠商則負責臨床試驗、移植技術及疾病治療。近年隨著台灣再生醫療法的訂定和推動，未來再生醫療可望持續蓬勃發展。

1.上游

(1)原料和技術供應-幹細胞及組織之收集與保存

上游產業的核心是幹細胞及組織的收集與保存，這一階段的重點在於原材料的收集、製備、儲存和管理，確保細胞的穩定性、活性及可追溯性，並為中游生產製備及下游臨床應用提供穩定的細胞來源。

(2)幹細胞的收集：

新生兒臍帶血（含造血幹細胞）、臍帶間質（中胚層中的間質幹細胞MSC）、乳牙幹細胞、周邊血幹細胞（由成人骨髓中分離的成體幹細胞）、骨髓幹細胞（源自成人骨髓）、脂肪幹細胞（透過脂肪抽取分離獲得）、皮膚幹細胞（皮膚表皮的幹細胞）、受精卵的精原幹細胞…。

(3)儲存與保存：

幹細胞採集前與提供者的溝通並確保取得合法細胞後，經過分離、檢驗、冷凍儲存、儲存安全維護，至後續實驗室、生技公司客戶提領管理等一系列流程。廠商必需對該儲存細胞的特性有足夠的研究，建立適當操作程序及儲存環境，以維持細胞的穩定性及活性，使細胞在經過長時間的保存後，仍具備治療潛能。因細胞會被重複使用於多次的培養複製，需確保不同批次製造的產品皆具有相同的細胞來源，建立包含種源細胞庫(Master cell bank)以及工作細胞庫(Working cell bank)的細胞庫系統。

新生兒的臍帶與臍帶血是取得成體幹細胞最主要的來源，主要應用以成體幹細胞的間質幹細胞較為廣泛，近年來也發展出應用在醫美相關產品。另外還有周邊血幹細胞，其優點在於可從成人骨髓中採集，應用於替代全身麻醉骨髓手術，目前周邊血幹細胞之醫療應用主要為幹細胞移植及癌症輔助治療，並應用於治療與血液及免疫系統相關之疾病。而近幾年逐漸發展成熟的自體免疫細胞之細胞治療法，能應用在多種特定癌症、疾病的治療，在許多研發公司或研究單位是相當重要的細胞來源。

2.中游

生產製備平台-功能產品開發

生產製備平台的開發與擴充，重點在於幹細胞及細胞產製技術的建立、製備、檢驗和品質管理，確保細胞產品的功能性和臨床安全性。

通過細胞分離、解凍、培養和擴增等技術，製備出用於臨床治療的造血幹細胞、間質幹細胞、外泌體和胚胎幹細胞等高附加價值產品。廠商需通過GMP、ISO等標準的稽核與檢驗，確保產品的質量一致性和生物安全性。臍帶血幹細胞被廣泛應用於癌症治療和血液重建；臍帶間質幹細胞 (MSC) 的應用多元，包括退化性關節炎、糖尿病足潰瘍和皮膚再生，並開發出多種醫美產品（如面膜、修復精華）；外泌體（Exosome）的市場需求快速增長，這些細胞分泌的微囊被認為是藥物載體、免疫調節和抗炎療法的關鍵工具。

3.下游: 臨床應用與市場推廣-幹細胞運用開發及治療

下游產業的核心是將幹細胞產品推向臨床應用和市場推廣，著重於臨床試驗的推進、上市後的治療服務和市場商業化。再生醫療公司會投入I、II、III期臨床試驗，驗證細胞療法的安全性和有效性，並申請藥品上市許可（NDA）。並透過跨國技術授權和商業合作，與國際藥企（如Gilead、Novartis）合作，將細胞產品推向國際市場。成體幹細胞的臨床應用已拓展至骨科損傷、神經系統修復（中風、阿茲海默症）和糖尿病等多個領域；胚胎幹細胞的分化潛力更強，特別是在視網膜修復和心肌修復領域；基因編輯技術的應用，如CRISPR-Cas9技術，成為新的商業化趨勢，且在癌症治療中具有潛力。

隨著生物科技不斷地創新與突破，基因治療和免疫細胞治療的市場熱度也隨著水漲船高。新形態生物療法的市場亦正在快速成長中，如CAR-T治療、iPSC治療、核酸(RNA)治療、外泌體(Exosome)應用等研究也正如火如荼的展開。

隨著細胞治療技術不斷研發，細胞產品應用領域持續擴展，如基因疾病、癌症、整形醫美等，相關應用主要在三大領域，包括免疫治療、藥物開發，以及基礎研究。目前幹細胞主要運用在培養自體幹細胞來修復損壞組織，如心肌梗塞的心肌再生；另外，隨著癌症與罕見人類遺傳性疾病病患的需求量增大，相關的臨床試驗治療案件數逐年增加，也有更多廠商投入再生醫療產業鏈，加速細胞治療發展速度。

免疫治療的應用則主要是用在癌症與自體免疫疾病如狼班性紅瘡上，取用患者自身的免疫T細胞，經過特殊培養後，注射回患者體內以達到消除腫瘤或減輕異體免疫排斥現象之效果。目前技術較純熟之應用包括：臨床實體腫瘤治療、白血病、鐮狀細胞貧血症、第一型糖尿病細胞療法。 

藥物開發部分，利用幹細胞體外培養分化成特定組織，提供如蛋白質敷料的高階醫材、良好藥物之篩選與研發平台，或是利用幹細胞特色進行自體或異體移植來配合癌症治療等，目前皆已獲得初步成果。而中研院所研發出的人類分化體細胞製造間質幹細胞的方式，可望能解決臨床間質幹細胞數量取得不足之問題。

隨著新技術和研究持續開創，臺灣再生醫療產業從幹細胞或臍帶血保存的業務範疇持續擴大到細胞保存與治療、組織工程、可促進組織再生或修護之生醫材料後，再一步發展到癌症與免疫治療，如利用CIK、CAR-T細胞對人體內腫瘤進行治療、訂製患者自體免疫細胞藥物治療罕見疾病等。在臺灣再生醫療產值中佔比最大的是細胞治療，其次為組織工程相關之再生醫材，新階段發展方向將朝向癌症、免疫系統治療領域。

自1952年細胞複製技術的誕生以來，再生醫療持續蓬勃進展，預計2024年再生醫療市場規模為將達283.5億美元，2030年更將達到1,024億美元，複合年成長率為23.76%。據統計，2023年9月全球已有1,803項再生醫療臨床試驗正進行中，預估2050年全球再生醫療產值將達3,800億美元規模，成為未來的治療主力，其中細胞治療市場占比最大。目前細胞治療領域仍以癌症腫瘤治療占多數，但可應用的疾病領域也逐步增多，如用於醫美修復功能產品，利用幹細胞藥品治療急性心肌梗塞、腦中風，亦或是利用組織修復受損細胞、再生或抗發炎等。近來細胞治療的修復功用亦被運用在新冠患者的治療上。而台灣業者近來也藉由國內外藥證的取得、資金入股、發展新研究方向與多元應用成果等方式，積極搶攻細胞治療市場。

台灣業者在相關領域皆有創新成果產出，將陸續申請海內外的臨床研究試驗，布局新興療法市場。此外，隨著技術的突破下，ADC藥物成為市場熱議話題。據市調機構Grand View Research數據指出，2022年ADC藥物市場規模為78.2億美元，預估至2030年將成長至2,223.5億美元。為切入市場取得先機，台灣業者藉由創新平台、委託開發暨製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization；CDMO）等方式進行布局，因應下世代療法與藥品的複雜性與專業，推升了CDMO產業和市場的快速發展，政府亦透過政策、法規將CDMO產業納入重點發展項目，加速推動台灣CDMO產業發展。看好新興生醫療法的發展，並加速產能、先進療法產品上的布局，不少業者台灣業者透過併購、入股或策略合作等方式來拓展市場。此外，近來AI技術熱潮，將AI和CDMO結合，開發智慧化產品服務，亦讓業者看到未來發展的契機。