本公司合作夥伴美國新冠重症臨床贊助及執行單位Banner Health (UniversityMedical Center Phoenix, Arizona)來函通知，已於今日向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交生華科抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎重症患者之簡略臨床研究報告abbreviated CSR(Clinical Study Report)，本試驗主要評估指標為 Silmitasertib於治療新冠肺炎重症患者之安全性和耐受性，然因試驗組和對照組dropout rate(退出率)比例均過高，樣本數不足以進行有效性分析。

https://www.senhwabio.com/tw/important_notices

生華科(6492)今日公告，其開發中市場首見，新一代DNA 損傷修復機制藥物Pidnarulex (CX-5461)，獲選進入由美國國衛院(NIH)主導支持的NExT計畫(NCI Experimental Therapeutics Program)，贏得五年的共同開發合作協議並由NIH贊助主要臨床經費，等同生華科新藥Pidnarulex (CX-5461)入選美國國家隊，將由NIH主導未來的開發方向與臨床設計，共同合作目標是全速推進Pidnarulex (CX-5461)的新藥上市，迎來造福全球癌症患者的創新治療。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20221201

生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex (CX-5461) 與輝瑞已上市PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌(前列腺癌)人體臨床試驗，已正式啟動並完成第一位病人收案。Pidnarulex (CX-5461)為市場首見、新一代的DNA 損傷修復機制藥物，因在臨床前試驗可提升PARP抑制劑療效且用於已對PARP抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞仍具顯著療效，因此由輝瑞大藥廠及美國攝護腺癌基金會共同成立的全球挑戰獎項(Global Challenge Awards)多輪評選後脫穎而出，最終獲選與輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌。此項試驗預計收治最多48位病人，經費將由輝瑞和美國攝護腺癌基金會共同贊助，輝瑞也將無償提供Talazoparib於臨床使用。由於Pidnarulex具一藥治多種癌症的新穎機制，除了單獨用藥外，如與PARP抑制劑在攝護腺癌合併用藥亦展現療效，將有機會擴大應用到PARP抑制劑已獲核准的其它多種適應症，市場潛力商機將逾百億美元。

https://www.senhwabio.com/tw/news/2022103

華科今日(25)公告，董事會通過新任總經理黃金鼎的人事任命案。同時前總經理宋台生繼日前請辭董事，也於昨日請辭有給職顧問。對於疑涉案的在職員工相關懲處也正在調查及處理中。在上週爆發前總座涉內線交易遭到調查，生華科公司形象及誠信面臨巨大危機，今日火速召開董事會並通過由現任科學長黃金鼎博士出任總經理，展現公司改革決心。將以專業領導，帶領公司走出新局。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20221025

生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)為市場首見、新一代的DNA 損傷修復機制藥物，獲選與Pfizer輝瑞大藥廠的PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌臨床試驗，已通過澳洲人類研究倫理委員會(HREC)審查，核准執行，此項試驗經費將由輝瑞和美國攝護腺癌基金會共同贊助，輝瑞也將無償提供Talazoparib。由於在臨床前試驗Pidnarulex除可提升PARP抑制劑療效並且用於已對PARP抑制劑產生抗藥性時仍具明顯藥效，加上Pidnarulex具一藥治多種癌症的新穎機制，除了單獨用藥外，Pidnarulex如能在攝護腺癌合併用藥亦展現療效，將有機會擴大應用到PARP抑制劑已獲核准的多種適應症，市場潛力商機廣大。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20220606

生華科(6492)今天公告，開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)用於治療晚期基底細胞癌(BCC, 皮膚癌一種)人體臨床正向早期數據包括患者腫瘤縮小超過三成達到臨床上定義部分緩解(PR)，且量測到大幅抑制生物標記Gli1蛋白基因逾九成，此初步臨床成果在美國時間3月27日上午已於2022年世界皮膚科學會年會(AAD)以電子海報形式發表，成為年會上關注的焦點，生華科期待透過在AAD年會發表的正向人體臨床數據，爭取更多國際大藥廠的青睞，加速此新藥在治療BCC的開發上市。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20220328

生華科(6492)今天公告開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)通過美國FDA審查並授與快速審查認定(Fast Track Designation)，用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症，在前一階段人體臨床試驗，Pidnarulex靶向特定基因缺損的多種實體腫瘤皆具治療潛力，根據此項資格，生華科可以獲得美國FDA密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請並有機會取得加速核准和優先審查。同樣針對治療特定基因缺損腫瘤的PARP抑制劑，未來幾年內的藥品市場將達百億美元以上，但在臨床治療抗藥性問題已經浮現，生華科Pidnarulex不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑，皆具成為PARP抑制劑救援藥物潛力，未來商機廣大。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20220125

生華科今天公告開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)正式授與膽道癌(BTC)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)，由於膽道癌主要包括肝內及肝外膽管癌，膽囊癌及造成前駐泰國代表李應元罹癌驟逝的壺腹癌等亞型，因為不易早期發現，死亡率極高，是醫界公認最難治的癌症之一，由於Silmitasertib早已具膽管癌孤兒藥資格，現在擴大取得膽道癌孤兒藥認定，除可增加未來治療患病人口，生華科更可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20220120

生華科今天公告開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)正式授與治療髓母細胞瘤(腦瘤的一種)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。Silmitasertib已陸續獲得美國FDA授與治療髓母細胞瘤之快速審查資格認定(Fast Track Designation)及罕見兒科疾病認定(Rare Pediatric Disease Designation)，這些特殊資格認定都將有利加速Silmitasertib的開發和上市後的獨賣優勢，讓髓母細胞瘤患者能早日使用到這項新穎藥物。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20211216

生華科(6492)今天公告，開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)用於治療基底細胞癌(BCC, 皮膚癌一種)，已經初步展現於BCC病患的安全性及觀察到早期療效，獲選將於2022年美國皮膚科學會(AAD)年會以口頭報告及e-Poster發表，AAD年會是全球皮膚科領域最大且最具影響力的國際盛會，生華科期待透過AAD年會增加Silmitasertib能見度及國際大藥廠重視，因上市標靶藥物SMO抑制劑治療基底細胞癌產生抗藥性後患者面臨無藥可用，Silmitasertib有潛力補足這塊未被滿足醫療需求的藥物市場。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20211214

生華科(6492)今日(3)加開董事會，會中決議將實施庫藏股買回100萬股，並將買回之公司股份在未來轉讓予員工，公司期實施庫藏股激勵員工士氣，增加員工向心力，同時公司新藥開發進程持續順利推進，各項開發計畫包括授權或共同開發，團隊同仁努力往目標前進。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20211203

生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)其新穎藥物機制在一期人體臨床試驗已經展現具一藥治多種癌症的潛力，目前收案中針對具包括BRCA1/2或PALB2基因缺損多種實體腫瘤療效擴增族群試驗摘要，本次獲選將於2022年美國臨床腫瘤學會年會主辦之胃腸道癌症研討會發表(2022 ASCO GI Cancers Symposium)。胰臟癌有癌王惡名之稱，雖全球第一個PARP抑制劑Lynparza已在2019年底獲FDA核准用於BRCA突變的轉移性胰腺癌，但因胰腺癌之侵略性和預後不佳，目前仍具嚴重未被滿足的醫療需求市場。生華科這項試驗也納入具BRCA2/PALB2基因缺損的胰腺癌患者，希望能進一步驗證Pidnarulex在治療以及對現有療法發展出抗藥性的胰腺癌展現療效，並有機會早日開發成為跨癌種的精準醫療藥物。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20211115

生華科(6492)公告開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗數據摘要，今天已於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦之ISIRV-WHO大會發表，Silmitasertib大幅加速患者康復時間和臨床體徵正常化時間，接受Silmitasertib治療組患者達到康復時間的中位數為6天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天，Silmitasertib治療組以大幅優於對照組133%的數據，達統計和臨床上顯著差異，這項二期IND-IIT試驗數據的有效性，等同一般商業IND，可用於未來新藥查驗登記，因此生華科除了將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作，對於國際藥廠的授權或共同開發持開放態度，目標希望加速Silmitasertib早日上市，為終結全球新冠疫情提供有效藥物。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20211020

生華科(6492)今天公告開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果，具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床上意義(Clinical meaningful)，生華科Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery)，且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE)，Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。此項臨床數據摘要，已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)主辦抗COVID-19大會的接受，並將於10月19-21日大會期間公開發表。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210927

生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)為市場首見、新一代的DNA 損傷修復機制藥物，而已上市多年的第一代DDR藥物PARP抑制劑，雖然已經在數種癌症核准使用，但臨床上面臨最大挑戰是抗藥性。因此通過層層篩選，輝瑞(Pfizer)藥廠選中生華科Pidnarulex作為和其已上市銷售之PARP抑制劑Talazoparib合併用藥，將在攝護腺癌人體臨床試驗驗證Pidnarulex可提升PARP抑制劑療效並延緩抗藥性的發生，此項試驗經費將由輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助，輝瑞藥廠也將無償提供Talazoparib。由於DDR藥物具一藥治多種癌症的新穎機制，除了單獨用藥外，Pidnarulex如能在攝護腺癌合併用藥亦展現療效，將有機會擴大到其他已獲核准的適應症，成為PARP抑制劑的救援藥物，市場潛力商機廣大。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210922

生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)其新穎藥物機制在一期人體臨床試驗已經展現具一藥治多種癌症的潛力，為了進一步驗證Pidnarulex應用在特定突變基因包括BRCA1/2和PALB2的作用，生華科今天啟動一項多國、多中心的臨床試驗，並在加拿大收治第一位病患。由於美國最新一份醫病指南指出，PALB2突變基因是繼BRCA1和BRCA2，第三大最重要的乳癌基因，具這項突變基因罹患乳癌風險和BRCA突變相同，也同樣有較高罹患卵巢癌和胰腺癌的風險，因此生華科希望這臨床試驗再次確認Pidnarulex 在具特定基因缺損的癌症患者身上展現精準醫療特性，並有機會開發成跨癌種的創新標靶藥物。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210910

生華科（6492）今（31）日宣布，在美國Banner Health醫療機構以新藥Silmitasertib（CX-4945）進行的新冠肺炎二期重症人體臨床試驗，期中數據已獲得外部獨立臨床數據監查委員會（DMC）委員一致通過完成審查，在毋須修改任何臨床試驗設計下，可持續進行新冠重症患者收案。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210831

生華科 (6492-TW) 再度攜手澳洲大型教學醫院-墨爾本彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC)，共同開發暨執行新藥Pidnarulex(CX-5461)於晚期惡性血液性癌症之人體臨床試驗，PMCC將贊助臨床經費以接續先前之研究成果，並於今日順利收治首位患者。前次進行血癌人體臨床試驗時，研究發現在低劑量使用下，就有患者病情獲得緩解，並且在包括多發性骨髓瘤等數種特定血癌患者身上有較高的反應率，經過和專家團隊諮詢建議下，考量目前血癌仍是難以治癒的疾病，如今年六月，美國一家生技公司憑藉亮眼的血癌一期臨床數據而被國際大廠艾伯維AbbVie收購，突顯血癌仍是具未被滿足醫療需求的藥物市場，因此儘管全球仍在新冠肺炎的疫情壟罩下，生華科仍將攜手PMCC挺進下一階段血癌臨床試驗。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210823

生華科今天公告開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)正式授與治療髓母細胞瘤適應症的快速審查認定(Fast Track Designation)，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA包括書面或面對面密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請並有機會取得加速核准和優先審查。這是繼Silmitasertib在去年取得髓母細胞瘤「罕見兒科疾病認定」後，美國FDA再度給與這項新藥的獎勵開發肯定，有利加速藥物及早上市。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210817

生華科(6492)美國新冠臨床達成重要里程碑！生華科收治新冠中症患者的二期人體臨床試驗，今天納入最後一位病患，達成20位收案人數規劃，這項臨床正式完成收案，接下來待患者結束療程後，將進行這項臨床完整的療效數據分析。由於美國這波疫情再起新增確診病例幾乎都是感染Delta變異株，因此生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)若對Delta亦具有治療潛力，將是這項臨床的重要成果，期待Silmitasertib早日開發成功、成為全球對抗新冠肺炎的特效藥物。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210816

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib，日前已獲TFDA核准以恩慈專案治療新冠重症患者，為擴大應用，生華科今天公告新藥Silmitasertib已獲納入由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)主導之「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，公司並已完成協議書的簽訂，生華科希望透過滾動式和CDE諮詢下一步的臨床策略，加速Silmitasertib的開發，朝推動全球第一款新冠肺炎口服特效藥目標邁進。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210811

生華科(6492)今天接獲衛福部函覆振興醫療財團法人振興醫院已獲TFDA核准，成為國內第六家大型醫院運用生華科Silmitasertib 治療申請恩慈療法的新冠重症患者，生華科將繼續捐贈藥物，善盡企業社會責任，為守護台灣盡最大心力。此外，生華科在美國的新冠臨床因為近來Delta變異株升溫確診人數暴增，也加速收案進度，臨床有機會在本季完成。

https://www.senhwabio.com/tw/news/3e394a

生華科(6492)新藥Silmitasertib是全球少數已經完成人體二期臨床的蛋白激酶CK2抑制劑，目前已在Covid-19新冠肺炎和多種癌症人體臨床看到正面療效，近期科學家發表最新研究，驗證CK2和人類多種疾病的生成具關鍵影響力，其中特別指出，抑制CK2可有效阻斷多種病毒包括新冠病毒SARS-CoV-2在宿主細胞的感染，且適用在不同的RNA和DNA病毒。生華科Silmitasertib的藥物機制將有機會在Delta變異病毒掀起全球第四波疫情下，提供另一項有效的治療選擇方案。

https://www.senhwabio.com/tw/news/67aa85

生華科(6492)今天接獲衛福部函覆台北市立聯合醫院(北市聯醫)已獲TFDA緊急核准，北市聯醫將是國內第五家大型醫院運用生華科Silmitasertib 治療申請恩慈療法的新冠重症患者，生華科將繼續無償供藥，除了希望透過國內各大醫院申請恩慈專案蒐集更多治療新冠重症患者的療效和經驗，並偕同美國和印度的人體臨床數據，將以申請世衛組織WHO認證和美國的緊急使用授權EUA為公司努力目標。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210706

生華科(6492) 新藥 Silmitasertib(CX-4945)接連獲台大醫院、宜蘭陽明交大附醫以及台北榮民總醫院(北榮)以恩慈療法專案申請治療新冠肺炎重症患者後，今天再度接獲衛福部函覆衛生福利部桃園醫院(部桃)也獲TFDA緊急核准，是國內第四家大型醫院運用Silmitasertib 治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者，生華科同樣將無償供藥，希望能幫助重症患者恢復健康，減輕醫療系統負荷。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210701

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib已獲准進行新冠恩慈療法專案，可在台大醫院和陽明交大附醫治療新冠肺炎重症患者，今天公司公告已經完成向印度中央藥物標準控制局(CDSCO)提出二期人體臨床試驗IND申請，這是繼美國之後，生華科進行新冠臨床的第二個國家。由於印度Delta變種病毒已經被WHO示警正成為全球主要快速傳播的病毒株，並且已經出現接種疫苗無法抵抗Delta病毒的疑慮，因此生華科期待Silmitasertib針對宿主細胞的藥物機制，能直接在被Delta變種病毒肆虐的印度展現其療效，搶救更多寶貴生命。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210621-2

生華科(6492) 新藥 Silmitasertib(CX-4945)接連獲台大醫院、宜蘭陽明交大附醫以恩慈療法專案申請治療已無其他藥物選擇之新冠肺炎重症患者後，今天再度接獲衛福部通知台北榮民總醫院(北榮)也獲TFDA緊急核准，將是國內第三家大型醫院運用Silmitasertib 治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者，生華科同樣將無償供藥，希望能幫助重症患者恢復健康，減輕醫療系統負荷。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210621-1

繼國立陽明交通大學附設醫院獲衛福部(TFDA)緊急核准，得運用生華科(6492)新藥 Silmitasertib(CX-4945)治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者後，台大醫院於6月9日也獲TFDA緊急核准，同樣將使用Silmitasertib 治療已無其他藥物方案選擇之新冠肺炎重症患者，這是國內第二家大型醫院向TFDA專案申請恩慈療法使用Silmitasertib治療新冠重症患者，生華科也將無償供藥，希望能幫助重症患者恢復健康，減輕醫療系統負荷。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210610

因應國內新冠肺炎疫情日益嚴峻，生華科(6492)於日前宣佈將無償提供Silmitasertib (CX-4945)給台灣各大醫院申請恩慈療法用於治療重症患者，生華科今日(5/31)接獲通知，衛福部(TFDA)已經緊急核准由國立陽明交通大學附設醫院團隊提出治療100位新冠重症患者專案申請，即刻起得運用Silmitasertib 治療已無其他藥物方案選擇之新冠肺炎重症患者，如國內其他醫療院所有意加入申請恩慈療法，生華科也將積極配合無償供藥，善盡一份心力、一起守護國人生命和健康。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210531

過去一年抗疫有成的台灣，因為近日爆發多起本土群聚感染疫情逆轉直下，一周內（至5/16）爆發共784例本土確診，其中41例重症，疫情擴及全台至少8個縣市，其中更傳出有第一線的醫療人員疑似染疫，全台疫情恐怕再擴大，對此，生華科(6492)今天表示：為了對台灣疫情盡最大心力，願意無償提供目前正在美國進行兩項新冠人體臨床的新藥Silmitasertib (CX-4945)給台灣各大醫院申請用於治療重症病患之恩慈療法，希望重現之前在美國同樣申請緊急臨床試驗治療重症患者，五天就康復出院的正向結果，生華科希望和政府攜手抗疫，共同守護我們的家園和國人健康。

https://www.senhwabio.com/tw/news/dca1de

生華科(6492)新冠新藥Silmitasertib再次獲得國際權威機構點名具成為抗新冠病毒潛力藥物！特別是其靶向宿主細胞的作用機制，較不易受病毒變異影響，在全球因病毒變異，影響疫苗保護力，恐將迎來第三波疫情下，生華科團隊期待目前正在美國進行中的兩項新冠人體臨床試驗能盡速完成收案，並進行相關數據分析；同時規劃將在印度開展的人體臨床試驗將盡速進行IND申請，Silmitasertib如能在印度的臨床試驗看到療效，將擴大收案人數並直接在印度當地申請藥證，期能幫助疫情失控的印度挽救更多寶貴生命。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210510

生華科(6492)新藥Silmitasertib在美國進行中的兩項新冠肺炎人體臨床試驗，包括在重症和中症患者身上都觀察到早期療效及康復時間和對照組的顯著差異，因此生華科規劃在目前全球疫情惡化的新興市場印度啟動新的臨床試驗，並擴大收案人數。生華科已經完成和國際CRO機構的簽約，將委由CRO進行臨床試驗IND申請和後續臨床監督管理 ，此試驗將先收治確診但尚未住院的新冠中症患者，生華科期待Silmitasertib能在此項臨床重現美國人體試驗的療效成果，加速新冠口服治療藥物之開發，有利進行中的授權談判或國際合作。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210420

生華科(6492)治療新冠肺炎新藥Silmitasertib(CX-4945)在臨床取得正向成果！生華科在美國Banner Health醫療機構進行中的新冠肺炎二期重症人體臨床試驗，首批收治病患的臨床數據結果，已經於本月11日獲得外部獨立臨床數據監查委員會(Data Monitoring Committee，DMC)委員一致通過完成審查，在毋須修改任何臨床試驗設計下，可持續進行新冠肺炎重症患者收案。此臨床試驗目標在下一季完成，如有顯著療效改善的數據分析結果，將有利加速國際授權的發生。

https://www.senhwabio.com/tw/news/20210314

生華科(6492)新藥Silmitasertib今天在美國正式進入新冠二期重症臨床，並且在合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心 (BUMCP)完成收治第一位病患。由於美國新冠疫情嚴峻，累計全美感染人數突破兩千四百萬人，加上多種變異病毒傳染力增強，急需治療藥物，生華科和合作夥伴BUMCP對於這項重症臨床抱持高度期待，因為BUMCP曾經運用Silmitasertib五天成功治癒已無藥可用的緊急臨床新冠重症患者，希望這項臨床能重現積極療效，同時為加快收案速度，已規劃新增Banner Health位在圖森市的醫學中心(University Medical Center in Tuscon, AZ)為第二個試驗中心，希望為新冠肺炎患者提供有效的治療藥物選擇！

https://www.senhwabio.com/tw/news/210122

生華科(6492)新藥Silmitasertib在膽管癌一線治療I /II 期人體期中分析療效數據，獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium )以口頭及壁報形式發表，其數據摘要今天已於ASCO官網公布 (摘要網址https://meetinglibrary.asco.org/record/194519/abstract) 。由於在用藥組中的修正意向分析(mITT)病患族群，主要試驗指標--疾病無惡化存活期(PFS) (P值<0.05) 顯著優於標準複方化療近一倍時間，同時延長病患生命達六個月以上，生華科相信此項數據將在這場國際胃腸道癌症藥物最高層級的大會上引起關注，同時希望Silmitasertib能在目前尚未被滿足的膽管癌治療領域成為有潛力的一線治療藥物。

https://www.senhwabio.com/tw/news/04fea4

榮獲美國製藥巨擘輝瑞Pfizer青睞，將以合併用藥治療攝護腺癌臨床患者的生華科(6492)新藥Pidnarulex (CX-5461)，因其新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力，今天生華科接獲美國食品藥物監督管理局FDA通知，核准通過執行臨床試驗。

https://www.senhwabio.com/tw/news/66e25a

生華科(6492)新藥CK2抑制劑Silmitasertib，日前已經進入新冠二期人體臨床，其在膽管癌治療亦深具開發潛力！生華科今天宣布Silmitasertib在膽管癌一線治療I /II 期人體期中分析數據成果，獲選將於明年一月登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium )以口頭及壁報形式發表，由於在修正意向分析病患族群的疾病無惡化存活期(PFS) 顯著優於對照組近一倍時間，預期生華科這項數據發表將會在這場國際胃腸道癌症藥物最高層級的大會上引發高度關注。

https://www.senhwabio.com/tw/news/201214

美國在台協會(American Institute in Taiwan, AIT)官員於今日前來生華科拜訪，主要了解抗新冠藥物Silmitasertib最新的開發進程以及生華科和美國國衛院(NIH)在新冠病毒相關實驗的合作進展。

https://www.senhwabio.com/tw/news/f39796

生華科(6492)今天公告開發中新藥Silmitasertib正式進入治療新冠患者二期臨床試驗！由生華科合作夥伴--美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)主導並執行的這項新冠肺炎二期臨床已正式啟動，在美國時間12月3日完成收治第一位新冠患者。由於美國的新冠疫情嚴峻，每日確診人數暴增甚至一度突破15萬人，預期將會加速CARE, GA的收案進度。生華科團隊希望Silmitasertib能在新冠中症(Moderate)患者族群展現抗病毒複製及感染、預防轉入重症的積極療效，相關數據將有利推進下一步以爭取緊急使用授權的國際大型臨床合作或授權案的發生。

https://www.senhwabio.com/tw/news/201203

生華科(6492)新藥在新冠臨床再邁進一大步！生華科合作夥伴--美國Banner Health醫療機構向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT)，今天已經正式接獲通知核准執行，此臨床規劃將收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者，由於Banner Health先前已經有運用Silmitasertib五天成功治癒新冠重症患者經驗，因此對於此項正式臨床抱持高度信心，生華科團隊也希望Silmitasertib能重現緊急臨床試驗的成功經驗，加速Silmitasertib開發成為新冠肺炎的治療藥物。

https://www.senhwabio.com/tw/news/db2029

榮獲美國製藥巨擘輝瑞Pfizer青睞，將以合併用藥用於治療攝護腺癌臨床患者的生華科(6492)新藥Pidnarulex (CX-5461)，因其新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力，生華科今天公告已經同步完成Pidnarulex (CX-5461)向美國食品藥物監督管理局FDA和加拿大衛生部Health Canada的人體臨床IND送件申請。

https://www.senhwabio.com/tw/news/201225

生華科(6492)新藥在新冠臨床取得重大進展！生華科合作夥伴--美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT)，經FDA指引建議，擴大收案為20位新冠肺炎中症(Moderate)患者，且有標準療法或支持性療法為對照組，此IND申請已正式接獲通知核准執行，CARE, Georgia得即刻進行收案，而生華科另一項新冠二期臨床日前已由Banner Health完成IND送件申請，規劃收治新冠重症(Severe)患者，如獲核准執行，兩項新冠臨床治療族群將涵蓋中症及重症患者，預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制，生華科攜手兩個美國醫療團隊希望Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格，Silmitasertib將有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！

https://www.senhwabio.com/tw/news/b6aa4a

生華科新藥Silmitasertib (CX-4945)首次用於新冠肺炎治療，五天就讓美國新冠重症患者康復出院，負責執行這項緊急人體臨床試驗(eIND)的合作夥伴、美國最大醫療系統之一的Banner Health 新冠醫療團隊，已於10月31日正式向美國FDA送件申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗，規劃收治40人，若獲核准，生華科新藥旋即可用於治療新冠患者，生華科和Banner Health團隊希望Silmitasertib在這項較大規模的人體臨床試驗中，同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！

https://www.senhwabio.com/tw/news/62e347

生華科(6492)新藥CK2抑制劑Silmitasertib，近日在美國五天成功治癒新冠肺炎重症患者，引起國際生醫界高度關注，同時Silmitasertib在膽管癌治療亦表現亮眼！生華科今天宣布Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨床試驗，數據顯著優於對照組，期中分析達標 ，提前結束1/2期人體臨床試驗，下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標，由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等，為目前仍為未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場提供一項有效的解決方案。

https://www.senhwabio.com/tw/news/8e94d8

生華科新藥Silmitasertib (CX-4945)首次用於新冠人體臨床取得突破性成就 ！合作夥伴美國最大醫療系統之一Banner Health已於上月27日獲得美國食品藥物監督管理局FDA核准緊急人體臨床試驗(Emergency IND, EIND)，美國時間29日這名在ICU的新冠重症患者開始接受Silmitasertib的治療，在第一次給藥後患者就明顯好轉不需要再使用氧氣設備，治療才第五天患者已經康復預計在明天出院。更重要的是這名患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效，Silmitasertib大幅縮短患者康復和出院時間，生華科團隊士氣深受鼓舞也備感肩負重任，除了衷心祝福這名患者，也將全力以赴和Banner Health攜手合作，目標能夠有更多新冠患者能被治癒，在最短時間內爭取美國FDA核准緊急使用授權EUA。

https://www.senhwabio.com/tw/news/acb8e3

新冠疫情在美國持續緊繃，全美大型醫療機構紛紛主動向外尋求治療新冠的新穎藥物，生華科新藥Silmitasertib上周由美國合作夥伴Banner Health醫療系統向FDA提出緊急人體臨床試驗(EIND)馬上獲得核准，今天生華科合作的第二家美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia)也已經向FDA提出新冠二期臨床試驗申請，若獲核准，生華科新藥Silmitasertib旋即可用於治療新冠患者，生華科是台灣第一家、也是目前唯一一家公司新藥同時進入兩項新冠人體臨床，研發團隊深受鼓舞，期待新藥Silmitasertib能在最短時間能治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！

https://www.senhwabio.com/tw/news/99bcbd

生華科正式躋身全球抗新冠隊伍之列！生華科新藥Silmitasertib (CX-4945)已於今日獲得美國食品藥物監督管理局FDA緊急核准，得即刻治療新冠患者，是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗，公司達成重要里程碑意義重大，也不負多次被國際權威抗病毒機構和實驗室點名新藥Silmitasertib深具抗新冠潛力，接下來直接進入人體臨床驗證療效，如對新冠患者有正面療效，生華科新藥Silmitasertib將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！

https://www.senhwabio.com/tw/news/5e9c1e

生華科(6492)開發中first in class市場首見新藥G-4穩定劑--Pidnarulex (CX-5461)，日前剛獲選和Pfizer輝瑞藥廠已上市的PARP抑制劑合併用藥在攝護腺癌人體臨床，其新穎DNA損傷修復機制再獲英國劍橋大學癌症研究團隊點名，能從乳癌細胞的根源抑制癌細胞分裂、阻斷失控的細胞增生，是目前全球唯一已經進入人體臨床的G-4穩定劑新藥，深具成為治療乳癌的潛力藥物，同時這也是科學界第一次在人體活細胞中發現到四股的DNA G-4鏈體結構，劍橋研究團隊認為這是解開人類遺傳密碼以及癌症治療的重要關鍵，這篇研究的重大成果(註1) 獲選刊登在國際權威期刊《Nature》系列的《Nature Genetics》科學期刊，已經引發國際生醫界高度矚目。

https://www.senhwabio.com/tw/news/980817

生華科（6492）開發中新藥CK2抑制劑Silmitasertib (CX-4945)，因為具抑制新冠病毒複製、感染以及可減緩引發免疫風暴的雙重機制，近日成為治療新冠肺炎潛力藥物備受國際生醫界矚目，這個開發中新藥於多項癌症治療臨床也展現療效。Silmitasertib用於治療晚期基底細胞癌(皮膚癌的一種)人體一期臨床試驗，已經正式進入第二階段療效擴增群試驗，目標收案20位對現有療法產生抗藥性，面臨無藥可用的晚期或已轉移的基底細胞癌病患，由於在已完成的第一階段安全性試驗中Silmitasertib已經展現初步療效，如能在第二階段試驗進一步完成概念性驗證(proof of concept)，生華科規劃將和美國FDA討論下一步臨床試驗設計，以能快速上市核准的樞紐性試驗為目標，期望Silmitasertib能提供未被滿足醫療需求(unmet medical needs)的晚期基底細胞癌病患族群，另一項標靶藥物選擇。

https://www.senhwabio.com/tw/news/009b6f

新冠疫情在美國持續升高，情況緊迫讓全美大型醫療機構紛紛主動向外尋求治療新冠的潛力藥物和臨床合作！生華科(6492)甫於上周8月6日才公布和全美最大的醫療體系之一Banner Health簽署合作備忘錄，將盡速展開CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)治療新冠患者的人體臨床試驗，今天生華科公告再和美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia)正式簽訂合作備忘錄，將進行由研究者發起主導的IIT(Investigator-Initiated Trial)新冠人體臨床試驗。由於美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構積極參與新冠病患之治療，並已於日前完成一家美國生物技術公司CytoDyn新冠二期人體臨床試驗，因此對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗，預期可加速完成生華科Silmitasertib治療新冠患者臨床試驗。同時CytoDyn近月因為其藥物可能成為一項抗新冠療法而股價飆漲數倍，顯見儘速投入開發治療新冠肺炎新療法的迫切性與重要性。

https://www.senhwabio.com/tw/news/b01911

生華科新藥CK2抑制劑Silmitasertib (CX-4945)在抗新冠肺炎的臨床進展有重大突破！全美國最大的醫療體系之一Banner Health於日前主動和生華科聯繫，表達希望能共同合作，直接運用新藥Silmitasertib在新冠肺炎患者治療上，雙方已於今日正式完成簽訂合作備忘錄，接下來將雙軌並進，Banner Health除了將盡速向美國FDA申請擴大取得人體臨床試驗(Expanded Access IND)，為個別單一患者進行治療，同時也將提出由研究者發起主導的IIT臨床試驗(Investigator-Initiated Trial, IIT)，以快速取得較具規模的人體臨床數據，若對新冠患者具正向療效，生華科將和美國FDA討論爭取緊急使用授權EUA，並進一步討論樞紐性試驗計畫加速藥物上市，期生華科新藥能為遏止全球爆發的第二波新冠疫情做出貢獻，這也是台灣的生技公司率先進入新冠治療用藥的關鍵一大步!

https://www.senhwabio.com/tw/news/081b6a

生華科開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)，近日因深具成為抗新冠肺炎潛力藥物而備受國際生醫界矚目，其能抑制和調控人類蛋白激酶CK2的藥物機制，在多項癌症臨床治療也展現初步療效。生華科新藥Silmitasertib (CX-4945)用於新適應症兒童惡性腦瘤－髓母細胞瘤，正式獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）授予「罕見兒科疾病認定」資格（Rare Pediatric Disease Designation, RPD），獲此項認定，代表未來Silmitasertib在核准上市可取得優先審查憑證（Priority Review Voucher, PRV)，PRV具可交易性，近年平均交易金額超過１億美元，甚至曾創下3.5億美元售出的天價。
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1594000808

生華科(6492)新藥CK2抑制劑Silmitasertib，再次被驗證具治療新冠病毒的關鍵密碼！一個由美、德、法、英等國組成的80人跨國頂尖科學家最新發表了一項重磅新冠病毒研究，立刻引發全球生醫界高度重視。這項研究發現新冠病毒透過”挾持”人類蛋白激酶CK2，把正常細胞變成”殭屍”細胞，進行更快速、更強效的病毒傳播，同時在研究新冠病毒磷酸化的複雜過程中，找到了這一系列過程的總開關，也就是人類蛋白激酶CK2。這個科學小組於是再次運用生華科CK2抑制劑Silmitasertib進行測試，實驗結果Silmitasertib完全殺死了所有的新冠病毒而且效果明顯優於瑞德西韋。這項抗新冠病毒研究的重要進程獲得國際權威《Cell》細胞科學期刊重視刊登，來自台灣的生華科和其開發中新藥Silmitasertib多次出現在包括金融時報、洛杉磯時報等國際多家主流媒體的報導中，在全球能見度大幅提升下，預期將吸引更多國際官方或大藥廠和生華科的合作開發契機！
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1593397524

生華科(6492)向美國生物醫學先進研究與開發局BARDA申請贊助經費，加速新藥Silmitasertib (CX-4945)用於新冠肺炎人體臨床試驗進程再邁進關鍵一步！生華科團隊已於美國東岸時間 6月 22 日上午與BARDA順利完成專家會議，會議中 BARDA 對Silmitasertib (CX-4945)具獨特抗病毒和抗免疫風暴雙重機制表達高度期待，同時提出明確指引有利生華科加速取得贊助，會議中BARDA專家明確指出，能抑制宿主細胞受病毒感染的相關機制為最新修訂指南的贊助計畫重點，生華科希望Silmitasertib (CX-4945)這樣具獨特機制的新穎藥物，有機會能透過BARDA支持贊助及各種加速通道盡早用於治療新冠肺炎患者驗證其療效。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1592892233

繼和美國衛生研究院(NIH)簽署合作協議，生華科（6492）新藥Silmitasertib (CX-4945)再次獲得美國國家級機構的認可！美國衛生及公共服務部 (The U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 旗下之生物醫學先進研究與開發局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 近日通知生華科通過海選第一階段，由數千件申請案中脫穎而出，獲選進入一項名為CoronaWathch Program的第二輪口頭簡報階段，有望爭取BARDA贊助臨床經費和共同合作。為了加速抗Covid-19相關療法的開發，BARDA的贊助經費沒有上限，包括日前分別贊助阿斯特捷利康製藥公司(AZ)和嬌生公司(J&J)各12億美元和10億美元、贊助Moderna生物技術公司4.83億美元加速疫苗開發，生華科在遞件後短時間內就獲入選通知深感振奮，團隊必將全力以赴爭取BARDA的資源和支持。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1590631565

繼開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)，因具成為抗新冠病毒的潛力藥物而登上國際權威《Nature》科學期刊而備受國際矚目，生華科另一個開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)也傳出好消息！生華科新藥Pidnarulex在一項和PARP抑制劑合併使用的試驗中，單獨用藥就能抑制對鉑類化療藥物(Platinum)產生抗藥性的腫瘤細胞生長，合併用藥不但能加強毒殺腫瘤細胞效果，更能顯著延緩抗藥性產生時間，展現Pidnarulex具PARP抑制劑救援藥物及合併療法的潛力，此項研究成果登上Nature旗下《Nature Communications》科學期刊，同時如果按照進程，近日將揭曉生華科是否最終勝出獲得Pfizer輝瑞藥廠贊助，與其已上市的PARP抑制劑並用於治療攝護腺癌，根據Global Data的資料，PARP抑制劑在2018年的全球銷售金額是10億美元，預估到2024年全球銷售金額將達到58億美元。(Nature Communications論文連結https://www.nature.com/articles/s41467-020-16393-4)
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1590545290

生華科（6492）新藥Silmitasertib(CX-4945)因深具成為治療新冠肺炎潛力藥物榮登國際權威Nature (自然) 科學期刊！生華科新藥近日分別經由美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所，以及美國猶他州立大學抗病毒研究所進行之抗新冠病毒(SARS-CoV-2)潛力藥物之篩選實驗，兩個權威機構不約而同都篩選出Silmitasertib成為治療COVID-19潛力藥物而備受國際重視。如今生華科新藥因為具抑制新冠病毒複製、感染以及可減緩引發免疫風暴獨特的雙重機制登上全球最具影響力的Nature科學期刊！

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1589942689

生華科（6492）開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)，近日因為具抑制新冠病毒複製、感染以及可減緩引發免疫失控等雙重機制，分別經由美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所以及美國猶他州立大學抗病毒研究所進行之抗新冠病毒(SARS-CoV-2)潛力藥物之篩選實驗，不約而同篩選Silmitasertib成為治療Covid-19潛力藥物而備受國際重視，今天這個開發中新藥於癌症治療臨床上也傳出好消息。Silmitasertib用於治療晚期基底細胞癌(皮膚癌的一種)的一期臨床及療效擴展族群試驗相關結果，獲選將於2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表，展現Silmitasertib於無法手術、且對已上市標靶藥物SMO抑制劑產生抗藥性、面臨無藥可用晚期基底細胞癌病患族群的救援治療潛力。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1589436133

美國藥廠Gilead昨天公布瑞德西韋的一項三期臨床數據，結果證實可加速病患康復時間，這項消息大為激勵生華科(6492)研發團隊，因為生華科新藥CK2抑制劑--Silmitasertib(CX-4945)，和瑞德西韋同樣是被美國猶他州立大學抗病毒研究所(IRA-USU)，從1670個已核准或臨床階段藥物所篩選出來的抗新冠病毒潛力藥物，生華科將加速向美國FDA爭取緊急使用授權EUA(Emergency Use Authorization)。另外瑞德西韋在臨床上造成近四分之一病患出現多重器官病變的嚴重副作用，各界相信美國FDA應樂觀其成更多藥物開發成功可供病患選擇。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1588213108

重磅消息! 生華科(6492)新藥CK2抑制劑--Silmitasertib(CX-4945)，在最新發表、由美國猶他州立大學抗病毒研究所(The Institute for Antiviral Research , Utah State University, IAR-USU)進行一項抗新冠病毒(SARS-CoV-2)潛力藥物之篩選實驗，從全球1670個已核准或臨床階段藥物中脫穎而出！IAR-USU團隊僅僅選出3個具強大療效抗新冠病毒之潛力藥物，來自台灣生華科的新藥Silmitasertib雀屏中選，鞏固下一階段試驗的基礎。由於這項體外實驗是直接以新冠病毒感染人體細胞觀察分析，方法先進精確，無疑正式宣告生華科有機會打進全球抗新冠病毒大聯盟，在國際生醫界和科學界嶄露鋒芒。
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1587952099

生華科(6492)新藥CK2抑制劑--Silmitasertib(CX-4945)，委由台灣國衛院冠狀病毒篩選平台，進行人類流感冠狀病毒體外試驗，試驗結果證實Silmitasertib具有良好抑制病毒能力。由於冠狀病毒家族包括Covid-19新冠肺炎和流感等，在病毒基因組上僅有微小的差異，生華科團隊獲悉這項正向結果深感振奮，將緊急啟動下一階段動物試驗，希望進一步驗證Silmitasertib抗RNA病毒療效，也將提供試驗結果給美國國衛院，加速新藥直接用於抗Covid-19相關試驗，同時也將準備向國際知名基金會申請贊助經費，若有外部資金贊助，將進一步推展新藥抗Covid-19的開發工作！
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1587433573

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)，近日經美國科學家的研究指出為具治療新冠病毒 (Covid-19) 的潛力藥物，今日更為防疫工作推進一大步，美國國衛院之國家過敏和傳染病研究所(NIAID)已和生華科簽訂合作協議，啟動新藥Silmitasertib抗新冠病毒的一系列試驗，生華科期望聯手美國國家級的防疫機構共同合作，提供治療新冠病毒可能的解決方案。
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1586425263

生華科（6492）開發中新藥有重大發現！生華科新藥Silmitasertib (CX-4945)，具阻斷、可抑制新冠病毒感染宿主細胞途徑的潛力！這是國際著名的美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所 (University of California San Francisco, Quantitative Biosciences Institute, UCSF-QBI）最新發表的期刊內容，也被New York Times以專欄方式大篇幅報導。UCSF-QBI新冠病毒研究團隊透過大數據篩選並分析出，生華科的蛋白激酶CK2抑制劑—Silmitasertib，可干擾或阻斷病毒細胞複製，深具治療新冠病毒潛力。由於Silmitasertib目前在美國、韓國和台灣正進行膽管癌二期臨床試驗，已經陸續收案近200位病人，藥物安全性無虞，只要主管機關同意，馬上就可以進入人體臨床，治療新冠病毒患者，如果療效顯著，生華科新藥大有潛力成為被加速核准治療新冠病毒的藥物。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1585648779

生華科 (6492) 25日加開董事會，會中決議將實施庫藏股買回40萬股，並將買回之公司股份在未來轉讓予員工，以激勵員工士氣、增加員工向心力，加入這波上市櫃公司買回庫藏股的行列。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1585123028

生華科(6492)新藥Pidnarulex (CX-5461)報喜！具新穎DNA 損傷修復機制的開發中新藥Pidnarulex獲得全球知名跨國製藥公司Pfizer輝瑞青睞，將有機會與其已核准上市的抗癌藥物PARP抑制劑Talazoparib合併使用於攝護腺癌的人體臨床試驗。生華科新藥Pidnarulex，已經確定入選由輝瑞及美國攝護腺癌基金會共同成立的全球挑戰獎項(PCF-Pfizer Global Challenge Awards)的決選名單，等於拿到和輝瑞新藥合併使用的入場門票。由於攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，在歐美地區更是高居男性癌症死亡的第二大原因，加上在全球人口老化、罹癌風險增加的趨勢下，治療攝護腺癌的藥品市場上看新台幣千億元。市場認為，如果未來能在這項合併用藥臨床看到具體療效，生華科的公司價值將會大躍進，不管是藥物授權或是直接和大廠共同開發，未來都充滿想像空間。
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1580708837

生華科 (6492)開發中抗癌新藥CX-5461，臨床一期數據正向且有重要進展。未經過基因篩選、不同腫瘤類型的病人進入臨床前，都已經接受過化療，標靶藥物、甚至是免疫療法無效，且沒有其他治療藥物選擇的癌末病患，近七成對CX-5461單獨用藥治療都有反應，其中更有四位病情獲得部分緩解(PR)，四位病情穩定(SD)。一期臨床試驗就已經看到人體早期療效，對提升生華科的公司價值意義重大。據悉已吸引多家國際大藥廠高度興趣和生華科接觸，不排除加速國際授權或合作案的發生。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1576205522

生華科(6492) 開發中新藥CX-5461用於治療包括乳癌等實體腫瘤臨床進程成果豐碩，除了初步臨床數據已於歐洲腫瘤醫學會(ESMO) 2018年TAT大會獲選口頭報告，驚豔國際癌症研究意見領袖界，人體一期臨床完整數據，更將於下週登場的2019美國聖安東尼國際乳癌大會(SABCS)進行壁報及亮點簡報發表。生華科臨床持續推進，完成確認第二期建議劑量(RP2D)等重要里程碑具體成果，也榮獲第十六屆「國家新創精進獎」。此獎僅限曾經獲選「國家新創獎」之企業或團隊才有資格競逐，且今年續獎為首次辦理，生華科就獲此肯定，頒獎典禮預計於12月6日假南港展覽館隆重舉行。
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1575612320

生華科 (6492)臨床數據報喜！開發中治療乳癌新藥CX-5461，臨床一期初步數據結果樂觀正向，且在具特定基因變異的多種癌症末期病人身上，CX-5461都展現出優異的療效。臨床數據論文已由生華科的臨床試驗夥伴--加拿大癌症臨床試驗研究群 (Canadian Cancer Trials Group, CCTG) 提交國際乳癌界最重要的專業學術會議－聖安東尼國際乳癌大會(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)，論文已被獲選，將於美國時間2019年12月12日SABCS年會之亮點發表會議(Spotlight Presentation)口頭報告相關數據，論文摘要於發表後也將在SABCS官網上線。(網址請見 https://www.sabcs.org/2019-SABCS。)

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1568703769

生華科 (6492)今天宣布開發中治療乳癌新藥CX-5461，已於加拿大完成人體一期臨床-劑量遞增(Dose Escalation)階段試驗，達成安全性主要指標，同時啟動下一階段-療效擴增族群試（(Expansion Cohort)，並完成第一位受試者收案。在劑量遞增階段試驗，CX-5461已經展現靶向特定基因的專一性，有機會＂一藥治多種癌症”，因此在療效擴增族群試驗，將進一步驗證CX-5461的有效性，如試驗進展順利前景可期。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1567402518

生華科（6492）可望切入百億血癌市場！生華科開發中新藥 CX-5461 由澳洲墨 爾本彼得麥克林癌症中心 (PMCC)，執行治療多種晚期血液性癌症一期臨床試 驗，結果顯示，在相當低劑量使用下，就有病人病情獲得緩解(PR)，亮眼的臨 床數據，已被美國癌症研究協會(AACR)旗下重要期刊 Cancer Discovery 所接受並 於八月刊登，生華科的醫務長宋佳恩也是此篇論文的共同作者。由於臨床數據 正向樂觀，生華科臨床試驗夥伴 PMCC 已經表達高度意願全額贊助下一階段的 臨床試驗經費，並加速執行 CX-5461 於多種血癌的臨床試驗。 。 (期刊連結 https://cancerdiscovery.aacrjournals.org/content/9/8/1036)

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1566476566

生華科（6492）今（25）日宣布，開發中新藥CX-4945用於治療兒童腦瘤--髓母細胞瘤（Medulloblastoma，簡稱MB）之人體臨床試驗，已經正式啟動，並於美國俄亥俄州之辛辛那提市兒童醫院醫學中心(Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)完成第一位病人收案。此臨床試驗獲得美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助經費，同時由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）負責執行，同步於全美旗下12所兒童醫院及癌症中心全面啟動收案，可望加速CX-4945於髓母細胞瘤之臨床進度。由於髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病，除了規劃提出孤兒藥資格認定申請，也將和FDA討論取得罕見兒科優先審查憑證(PRV)的資格，加速CX-4945成功上市，以造福深受腦瘤病痛之苦的病人及家屬。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1566358976

生華科（6492）臨床試驗合作夥伴澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心 (Peter MacCallum Cancer Centre ; PMCC) 近日發表一項重要研究成果，生華科新藥CX-5461單獨用藥不但能有效抑制對PARP抑制劑Lynparza產生抗藥性的腫瘤細胞，同時對鉑類化療藥物(Platinum)有抗藥性的腫瘤細胞亦具有療效。PMCC進一步以CX-5461及Lynparza合併使用於卵巢癌的治療，大幅增加合成致死效果、顯著延緩抗藥時間，展現CX-5461具成為PARP抑制劑救援藥物及合併療法的潛力，而這項研究成果已經發表於國際專業生物醫學研究平台BioRxiv (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/621623v1)，生華科醫務長宋佳恩醫師同時也是這篇研究論文的共同作者。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1560311295

生華科（6492）今天宣布開發中新藥CX-4945用於治療皮膚癌-基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma，簡稱BCC）之人體臨床試驗正式啟動，同時在美國德州的Texas Oncology臨床試驗中心完成第一位病人收案。此項臨床將陸續在全美六個臨床中心同步展開收案，試驗設計為「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」.

全球市場第一個治療轉移性、局部晚期、無法手術或無法接受放射線治療BCC患者的標靶藥物，是2012年1月被核准上市，由美國藥廠Genentech所開發的Vismodegib，其作用機制靶向刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signaling pathway)的SMO蛋白基因，進而抑制癌細胞DNA進行修復，促進凋亡。另外同樣是SMO抑制劑的標靶藥物Sonidegib，是由瑞士藥廠諾華所開發，於2015年7月核准上市，諾華就在隔年2016年底，將此藥物以1.75億美元出售給總部位於印度的Sun Pharmaceutical Industries Ltd。 據研究指出超過九成的BCC患者其致病原因都和刺蝟訊號傳導路徑相關。
 

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1555485818

生華科(6492) 開發中新藥CX-4945已經在膽管癌二期臨床階段，由於台灣膽管癌盛行率高，加上新增包括台大等五個醫院啟動收案，因此加快收案速度，有利於CX-4945的開發進展。同時今年第三屆亞太膽道癌研討會首次從泰國曼谷移師到台北舉行，將於3月15-16兩日假張榮發基金會國際會議中心登場。生華科將在現場設立公司專區，其在美國執行臨床知名的Ｍayo Clinic PI ((Principal Investigator) 試驗計畫主持人Dr. Mitesh Borad將主持論壇，同時交流膽管癌藥物開發的最新研究，CX-4945可望在這場亞太地區最盛大的膽管癌研討會上獲得高能見度。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1560311071

生華科（6492）今（7）日正式宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤--髓母細胞瘤（Medulloblastoma，簡稱MB）之人體臨床試驗，此臨床試驗由美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助經費，同時由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）負責執行，並且將在旗下包括史丹佛大學兒童教學醫院等12所兒童醫院及癌症中心全面啟動臨床，可望加速CX-4945於髓母細胞瘤之臨床進度。由於髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病，除了規劃提出孤兒藥資格認定，如在臨床能驗證CX-4945療效，生華科將申請罕見兒科優先審查憑證(PRV)，若順利取得，除可縮短藥證審查時間，PRV亦可轉賣給大藥廠，近年成交金額落在數十億台幣之譜。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1546852920

生華科（6492）今天正式宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma，簡稱BCC）之人體臨床試驗，由於這項臨床採FDA為加速新藥開發，最新試驗無縫接軌概念設計：「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」，應可在最短時間驗證CX-4945應用於BCC的治療潛力，加上日前FDA以優先審查核准了由Sanofi和Regeneron兩大藥廠共同開發治療鱗狀上皮細胞癌新藥Libtayo，其憑藉臨床一期的2個療效擴展族群試驗加上二期臨床數據，前後僅花三年半時間就核准上市，生華科研發團隊大受激勵，也希望CX-4945能循此路徑早日核准上市。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1541054172

美國頂尖的史丹佛大學醫學團隊，近日於全球知名的重要期刊「Science Signaling」 (譯為科學信號) 發表了一項臨床前的研究論文，驗證生華科開發中的新藥CX-4945可殺死腦癌細胞，同時接受CX-4945治療的小鼠存活期更超過一年。生華科憑藉開發中的新藥再次躍上國際重要期刊備感榮耀，同時透過史丹佛團隊的研究驗證，CX-4945未來有機會取代現有的治療藥物，搶攻全球高達近千億台幣的腦瘤治療藥物商機。

http://www.senhwabiosciences.com/tw/new?cls=1491881153&guid=1538466145

台灣生技史上第一次！生華科今天宣布正式和美國知名的史丹佛大學(Stanford University) 醫學研究團隊，以及全球頂尖兒童腦瘤研究和治療權威機構－美國「兒童腦瘤聯盟」( Pediatric Brain Tumor Consortium, PBTC )，共同組成抗兒童腦瘤大聯盟，同時生華科已經和負責臨床執行及監督的美國兒童腦瘤聯盟簽署合作計畫，將共同開發及規劃啟動公司新藥＂CX-4945於兒童惡性腦瘤－髓母細胞瘤(Medulloblastoma) 人體一/二期臨床試驗 ＂。這是首度台灣本土的生技公司贏得全球權威醫學研究機構主動提出合作，除了是台灣生技產業的重磅喜事，更是生華科快速邁入全球市場的關鍵。

180523 重磅! 史丹佛大學聯手生華科 加速啟動兒童腦瘤新臨床.pdf

http://www.senhwabio.com/tw/news?page=1&cls=1491881153

本公司新藥CX-4945，已正式啟動膽管癌二期隨機分派臨床試驗 (Randomized Study)，並於107年5月10日在美國Mayo Clinic臨床中心納入第一位受試者。預估收案人數為165人，主要觀察指標為無惡化存活期 (Progression-free survival; PFS)，同時為了加速臨床試驗收案效率，將規劃在台灣新增5個臨床中心 (包括台大醫院、成大醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、高雄長庚紀念醫院)。

http://www.senhwabio.com/tw/announcements?cls=1492394498

面對港交所近來頻頻祭出優惠政策，大動作向台灣生技公司招手，櫃買中心決定主動出擊，將於4月12-13日，帶領包括生華科（6492）等國內17家櫃買家族成員，前往香港與國際機構投資人進行一對一的會談，向國際資金招手，論壇規模堪稱歷年來最盛大的一次。生華科是這次唯一獲邀前往舉行海外法說的新藥公司，由於其在國際間已有高能見度，包括多項新藥試驗計畫係由國際權威抗癌機構出資贊助臨床經費、研發成果屢獲國際專業論壇認可，加上今年全球生技業併購交易及授權議題延燒，因此生華科此次在香港的動向備受矚目。

180409 唯一新藥公司獲邀 生華科櫃買香港法說外資矚目 發布版.pdf

http://www.senhwabio.com/tw/news?page=1&cls=1491881153

生華科（6492）乳癌新藥CX-5461，目前正在加拿大進行一/二期人體臨床試驗，收錄的都是經過至少三次以上化療和放射線治療後，面臨無藥可醫的病人。經過CX-5461單獨使用後的治療結果疾病控制率（DCR）高達六成以上，更讓生華科感到振奮的是帶有BRCA2基因突變的乳癌病患，進入臨床接受治療將近一年，腫瘤已經縮小近八成，且腫瘤持續縮小中。此臨床證明CX-5461能夠針對腫瘤基因突變進行精準治療，未來應用於多種癌症的治療上，深具前瞻性及發展潛力。這項臨床結果在3月6號巴黎舉行的第16屆歐洲腫瘤醫學會(ESMO, 與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會)之TAT標靶抗癌國際大會上，由生華科的合作夥伴－加拿大國家級癌症臨床研究機構CCTG，以最高層級口頭報告形式進行發表。這屆TAT大會獲選口頭報告的論文僅有8篇，佔總投稿論文極低比例，顯見其內容之突破性和重要性被國際專家高度認可。

180306 CX-5461疾病控制率逾六成 生華科數據驚艷TAT大會 - 發布版.pdf

http://www.senhwabio.com/tw/news?page=1&cls=1491881153

生華科市場首見新藥CX-5461第一次用於人體臨床，且在相當低的劑量使用下，一期就出現病人病情獲得緩解（partial response, PR），這項令人振奮的臨床數據，已經被美國血液醫學年會 （ASH） 接受，由生華科的臨床合作夥伴－澳洲彼得麥克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC） 在12月11日以壁報形式，於第59屆ASH發表其用於血液性腫瘤治療的成果。根據一期臨床數據，在16位可評估受試病人中，1例T細胞非何杰金氏淋巴瘤患者病情獲得緩解（PR），且在臨床接受治療時間超過一年；另外，有5例血液性癌症患者疾病穩定 （stable disease, SD）。其中高達50%的多發性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）患者對CX-5461有較高的反應率，生華科和PMCC對此甚為重視，將針對多發性骨髓瘤，規劃進行下個階段的臨床試驗。

171212生華科CX-5461用於血液性腫瘤一期臨床結果正面-官網版171213.pdf

http://www.senhwabio.com/tw/news?page=2&cls=1491881153

生華科市場首見新藥CX-5461第一次用於人體臨床，且在相當低的劑量使用下，一期就出現病人病情獲得緩解（partial response, PR），這項令人振奮的臨床數據，已經被美國血液醫學年會 （ASH） 接受，由生華科的臨床合作夥伴－澳洲彼得麥克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC） 在12月11日以壁報形式，於第59屆ASH發表其用於血液性腫瘤治療的成果。根據一期臨床數據，在16位可評估受試病人中，1例T細胞非何杰金氏淋巴瘤患者病情獲得緩解（PR），且在臨床接受治療時間超過一年；另外，有5例血液性癌症患者疾病穩定 （stable disease, SD）。其中高達50%的多發性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）患者對CX-5461有較高的反應率，生華科和PMCC對此甚為重視，將針對多發性骨髓瘤，規劃進行下個階段的臨床試驗。

170617不分腫瘤抗癌藥新曙光 生華科可望加速取證-20170607.pdf

http://www.senhwabio.com/tw/news?page=3&cls=1491881153

被市場投資人視為生技股下一個明星的重磅生技股生華科(6492)，今天風光掛牌上櫃主板。證券櫃檯買賣中心總經理蘇郁卿親自出席生華科的掛牌敲鑼儀式，生華科董事長胡定吾、總經理宋台生博士也帶領全體同仁一起完成公司上櫃的重要里程碑。同時在掛牌這天，生華科以承銷價格每股162元興櫃轉上櫃，法人認為以掛牌前股票競拍和申購的市場反應熱烈程度來看，今天股價預期可以上演慶祝行情，值得期待。

170424 生華科今日掛牌上櫃 新藥家族添新兵 拼台灣第一顆新藥.pdf

http://www.senhwabio.com/tw/news?page=3&cls=1491881153

台灣可望在不久的將來改寫國際醫藥大廠獨佔乳癌藥品市場的局面。即將掛牌上櫃主板的生華科(股號6492)，其開發中的候選藥物CX-5461（註一），於本月17日登上國際著名的SCI科學期刊Nature Communications(註二)。 CX-5461為First-in-Class新藥，是目前全球第一個於臨床運用G-四鏈體 (G-quadruplex)結構機制的抗癌新藥，市場上無其他競爭者。市場預測，生華科這顆重磅級的新藥，具有取代目前一線標靶藥PARP抑制劑的潛力，除了將搶食百億美元以上的乳癌用藥市場，還可運用於卵巢癌、攝護腺癌、大腸癌和胰臟癌等多重適應症，將為生華科未來的獲利營收挹注強大動能。

生華科CX-5461再傳捷報 突破治療瓶頸 榮登國際Nature Communications期刊-20170220.pdf

http://www.senhwabio.com/tw/news?page=4&cls=1491881153

華生技今天宣布，CX-4945已經取得美國食品藥物管理局(FDA)之孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan Products Development, OOPD)，以膽管癌為適應症之孤兒藥資格認定。CX-4945是一種全新的小分子藥物，在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中，可抑制蛋白激酶CK2的活性，藉此阻斷癌細胞的自我修復能力，進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果，達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上，證明了它相當有利的安全性和藥效性。膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症，在亞洲發病率是美國的十倍，但是早期發現不易，目前能有效治療的方式有限，五年平均存活率只有20%。

生華科CX-4945獲美FDA授膽管癌孤兒藥資格認定-20170104.pdf