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製藥產業鏈簡介

製藥產業鏈上游為原材料(如化學品、天然植物、礦物、微生物菌種及相關組織細胞等)之供應商,中游為中西原料藥之供應商(原料藥製程包括從天然物經發酵培養、萃取分離、純化,或從一般化學品經有機合成、分離純化),下游為中西藥製劑之供應商(製劑製程為原材料加上賦形劑、崩散劑、黏著劑等製劑輔料,再加工成方便使用的劑型)及藥品代理銷售與通路商。

一、上游: 製藥產業鏈上游係從事醫藥品原料之製造(包括合成、抽取、發酵、組織培養等製程),以及新藥開發。西藥原材料包括一般化學品、天然動植物抽取、微生物菌種、發酵及基因工程或細胞融合之蛋白質相關的組織細胞等,其中以一般化學原料占大宗。中藥的原材料為中藥材,包含植物、動物、礦物等原料。近年來因為生物技術的進展,利用基因轉殖方式,以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物,生物科學家已得到許多成功轉殖的例子,隨此技術及相關應用更加成熟後,將可能成為上游藥物生產技術的一大突破動能。

近年來全球生技公司積極投入新藥開發領域。新藥開發是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程,藥物研發生技公司將研發成果轉換成商機的時間相當冗長,平均而言,一個藥物從研發到新藥上市,大約要花費十二至十五年的時間,上百億新臺幣的費用,因此產業界已發展出階段性研發分工及上市模式,大致區分為臨床前(新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗)、臨床一期(Phase I)、臨床二期(Phase II)、臨床三期(Phase III)、新藥上市申請、上市量產等階段,各研發階段之技術與專利,經過一定驗證後,即可透過資金募集程序加以有價化,藉由出售獲取權利金。上述階段性研發分工模式,對於資金規模相對較小臺灣廠商,提供了發展空間,因而近年來吸引眾多臺灣生技廠商積極投入。但根據統計數據,新藥研發成功率有限,加上產品市場性較不易評估,因此被視為高風險性行業。

新研發的藥物在獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查,且須在試驗過程中進行雙盲測試;亦即讓病患隨機編制為實驗組和對照組來進行藥物試驗,直到研究結束後,才進行資料解盲與分析。雖然在進行臨床試驗中,會產出期中報告,但製藥是屬於高風險產業,最後的資料解盲與分析,往往直接影響到新藥可否領取藥證以及未來在市場上的潛在價值,對製藥產業來說,新藥研發之商機是一場和時間競爭的賽事,若新藥解盲後的成效優於預期,不僅對業者來說可以早日上市取得商機,對市場和產業來說亦可帶來正面效益;不過一旦解盲後資料分析結果是失敗的,仍將引發市場對新藥或業者的質疑。對業者而言,新藥的臨床試驗本來就存在高風險,臨床失敗不等同於新藥完全失效,相關研究資源仍可重新配置或挹注到其它開發中的新藥上,即使臨床試驗成功了,新藥上市仍須面臨市場接受度的挑戰。

二、中游:

製藥產業鏈中游係從事原料藥工業及中藥材加工業。原料藥工業包含有機化學合成、天然物萃取純化、微生物的發酵或發酵後半合成,主要製程技術在回收、萃取、分離、純化及製劑配方。由一般化學品製備者,主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。臺灣原料藥以外銷為主。

近來因藥安風暴,食藥署密切清查國內藥廠原料藥的使用情況,而為了維護原料藥的品質,食藥署要求所有的製劑藥品皆須使用通過GMP認證原料藥並完成來源登錄,以維護食品級原料品質。

近年來在各國政府降低醫療成本之壓力下,健保單位傾向使用較低價且專利過期之學名藥,間接促使臺灣原料業者積極將產品轉進國際市場,爭取成為國際品牌藥廠之合作廠商,以能於第一時間卡位搶占市場商機。

三、下游: 製藥產業鏈下游係生產中西藥製劑及經營藥品通路。全球前十大藥廠有九家在美國,一家在英國,全球第一大廠年產值超越360億美元。臺灣製藥廠商近200家,相較於國際大廠產值有天壤之別,規模相對來得小,並以生產學名藥為主。銷售市場方面,臺灣藥廠除了少部份承接國際藥廠代工訂單外,營收來源為以銷售國內市場為主。 (一)中西藥製劑:

藥品製劑生產流程係將原料藥加上製劑輔料,如賦型劑、黏著劑、乳化劑等,再加工為方便使用的劑型。隨著近來藥安問題的出現,賦形劑的使用開始受到關注,由於賦形劑在藥品成分中占相當比重,因此賦形劑的管理也顯得十分重要,臺灣食藥署規定,除了2014年新申請藥證的藥物外,包含疫苗、點滴等注射劑,均需揭露賦形劑的資訊。在新一波的管理草案中,除原料藥外,領有藥品許可證的其他藥品,都須將賦形劑的成分名或品名,刊載於藥品說明書上。食藥署也研擬修改「藥品查驗審查登記準則」,要求藥廠將賦形劑主動送審核。

中藥除可依傳統方法將中藥材加工成丹、丸、膏等不同物理型式外,近代發展主流之科學中藥係將傳統中藥材濃縮加工成顆粒劑、散劑或其他西藥劑。於臺灣市場銷售中西藥,其生產廠商必需符合GMP的要求,製造出符合標準之製劑後,才可銷售至醫療院所或其他藥品通路。

(二)藥品代理銷售及通路:

國內藥品銷售係指傳統中藥、科學中藥、處方藥及成藥之行銷通路,主要分為醫院、中西藥局、診所等三類,透過醫師開立處方箋,再由藥劑師調劑,送交終端消費患者。而藥品代理及銷售商主要從事國外藥品之進口銷售及本土製藥廠之通路。

經營藥廠除了必須掌握產品上市時間,另一重點是如何在專利到期後延展產品價值,以整個產品生命週期來思考策略,使藥品各階段都能發揮不同階段的價值,將藥品價值發揮到最大。臺灣傳統藥廠多從事學名藥生產,然而隨著國際大廠熱門藥品專利到期之市場熱潮將逐漸消退,面對競爭激烈的國際製藥市場,除了強化產品品質、提升附加價值或轉型朝向利基市場外,和國外業者合作研發或策略聯盟來開拓海外市場亦是重要的通道。近年來我國政府也積極透過政策及法規來鼓勵臺灣藥廠與國際接軌。

新藥研發仍為近年來臺灣生技廠商所大力著墨的事業,在市面上的新藥仍以小分子藥為主,生技藥品次之。新劑型新藥亦在享有新藥的20年專利期下,成為國際新藥開發的另一大趨勢。目前新劑型新藥開發以改變現有劑型、開發新藥物的傳輸機制和新應用開發為主。生技新藥在藥價高且具市場利潤備受市場矚目,也吸引部分臺灣業者投入研發、製造領域。新藥市場上另一個焦點則是胜肽藥物,胜肽藥物兼具大、小分子藥物的特色,目前臨床作用領域在癌症、代謝疾病,隨著相關技術應用的擴展,市場未來成長可期。

雖然新藥研發仍持續進行,但隨著創新醫療方式的出現,未來開放、跨界合作將逐漸取代現有的線性價值鏈,對廠商來說,也可藉由此種多元類型合作模式來達到其創新加值的目的。如何調整醫藥產業結構,讓藥品價格和保險給付更為合理,已是近來許多國家思考的政策重點,如美國FDA對政策的調整將刺激藥廠投入於產品研發並縮短上市申請的時程。在新藥多元化的發展下,透過併購來快速成長的熱潮也將是未來全球藥品市場關注的焦點。

近來成為市場上熱門話題之一的生物相似藥,隨著市面上約有九成原廠專利藥即將於2020年前到齊,讓市場商機浮現。伴隨著藥價政策的轉變,以及生物相似藥的可用性和價格優勢,吸引不少業者透過合作取得技術資源方式切入市場。以應用來說,癌症相關的生物相似藥仍是市場主流,而台灣目前在生物相似藥進入臨床階段的品項亦超過十項。雖然市場頗看好生物相似新藥商機,但是仍面對藥品療效、商品量產、成本等議題對市場的潛在威脅。

而精準醫療的興起,讓藥品的臨床試驗將更聚焦在病患上,也使得病人轉變為藥品早期研發的參與者,藉此提升醫療成效。雖然藥品的研發日新月異,但在藥物效率上,仍須仰賴精準醫學來加以提升。

近來世界各國皆積極著墨生技領域相關政策,對臺灣業者來說,找尋與它國業者合作之機會將是一有利的機會點。除原已深耕的歐美市場外,東南亞國協在人口、薪資結構和消費力的改變下,醫藥市場成長可期,外加政府的新南向政策,將成為台灣廠商積極搶攻的市場之一。同時間也須留意其他國家政策的轉變,如美國政府對藥價、健保政策的態度,而中國大陸對內對藥品市場的革新政策和對外和國際接軌的腳步正持續地展開,這些都替臺灣製藥業者帶來更多的發展空間。

製藥相關產業政策

民國98年至101年推動之「臺灣生技起飛鑽石行動方案」,促成設立食品藥物管理局,著手建置與國際銜接法規環境,加入PIC/C GMP國際品質組織,強化國內生技醫藥研發單位第二棒產業化之研發角色,啟動成立生技整合育成中心,提供整體服務平台。民國101年該方案修正為「臺灣生技產業起飛行動方案」,計畫期間自102至104年,計畫目標包括在藥品領域設立藥品開發、技術平台支援暨核心平台建置,以及法規資金人才培育等。

民國100年~105年間執行之「生技醫藥國家型科技計畫」,以新藥、新試劑、新治療策略、新興醫材研發為重點發展項目,目的在整合國內生技醫藥研發體系與能量,落實研發成果進入臨床前及初期臨床試驗,加速促成研發成果產業化與商品化。

此外,行政院透過每年舉辦的「生技產業策略諮議委員會議」來檢視推動中的生技政策。在104年的會議中,提出儘速擬定五年期的「臺灣生物經濟產業發展方案」,以延續「生技起飛鑽石方案」的推動成果,並於提報行政院核定後儘速啟動,且將積極協調、強化跨部會合作,期於2020年將臺灣生技產業產值推至3兆元新臺幣。此方案涵蓋製藥、醫材、照護、食品及農業等領域,以提升產業技術、培育跨領域人才、法規調和引導、推動產業化及國際化等為各領域之推動重點。自105年起,政府所揭示的「五加二」創新研發產業計畫,將生醫產業發展列為重點項目之一。而為打造臺灣成為研發重鎮,並提升生技產業成為兆元產業,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,並藉由四大行動方案,「完整生態體系」、「整合創新聚落」、「連結國際市場資源」及「推動特色產業重點」來帶動臺灣藥品、醫材及健康福祉產業能有突破性發展。其中為打造「亞太生醫研發產業重鎮」而設立的「藥物化學加值創新研發中心」,將以整合支援模式,提供小分子新藥研發所需之藥物化學研究關鍵技術平台服務。此外,在法規方面,已完成修正的「生技新藥發展條例」,放寬了高風險醫材認定的範圍,新增了鼓勵新興且具策略性發展方向的生技醫藥項目,包括精準醫療、基因治療、細胞治療、paragraph IV藥物等。而已公布修正的「藥物給付項目及支付標準」第17條,給予新上市且具有明顯改善之新成分藥較優惠的健保核價機制。

有關上述政府計畫之具體內容可參閱以下網址連結:

http://www.ey.gov.tw/News_Content.aspx?n=7084F4E88F1E9A4F&s=BC3C2C745A191A6B

HYPERLINK "http://nrpb.sinica.edu.tw/zh-hant/intro/background" http://nrpb.sinica.edu.tw/zh-hant/intro/background

HYPERLINK "http://www.ey.gov.tw/News_Content.aspx?n=4E506D8D07B5A38D&s=C6BBC25091826D21" http://www.ey.gov.tw/News_Content.aspx?n=4E506D8D07B5A38D&s=C6BBC25091826D21

HYPERLINK "http://dep.mohw.gov.tw/pro/fp-2731-30137-120.html" http://dep.mohw.gov.tw/pro/fp-2731-30137-120.html

http://www.ey.gov.tw/News_Content.aspx?n=4E506D8D07B5A38D&s=C6BBC25091826D21

HYPERLINK "http://www.ey.gov.tw/News_Content2.aspx?n=F8BAEBE9491FC830&s=F6832AE25E9A92E8" http://www.ey.gov.tw/News_Content2.aspx?n=F8BAEBE9491FC830&s=F6832AE25E9A92E8

資料來源:行政院、衛生福利部、國家衛生研究院